La FDA a approuvé mercredi le Bizengri (zenocutuzumab-zbco) de Merus N.V (NASDAQ:MRUS) en tant que premier et unique traitement indiqué pour les adultes atteints d’un adénocarcinome pancréatique ou d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable ou métastatique et porteur d’une fusion de gène de la néuréguline 1 (NRG1), qui ont eu une progression de la maladie lors d’une thérapie systémique antérieure.
Bizengri est le premier médicament de Merus à être approuvé et repose sur la plateforme technologique Biclonics propriétaire de cette dernière.
Ces indications sont approuvées dans le cadre d’une procédure d’approbation accélérée, basée sur le taux de réponse global (ORR) et la durée de la réponse (DOR).
La poursuite de l’approbation pour ces indications peut être subordonnée à la vérification et à la description des bénéfices cliniques dans un ou plusieurs essais confirmatoires.
L’injection de Bizengri à 20 mg/mL pour usage intraveineux devrait être disponible pour les patients dans les semaines à venir.
L’approbation de Bizengri repose sur les données de l’essai eNRGy. Chez les patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique NRG1+ (n=30), Bizengri a démontré un ORR de 40 %.
La DOR pour l’adénocarcinome pancréatique NRG1+ variait de 3,7 mois à 16,6 mois. Dans le même essai, les patients atteints de CPNPC NRG1+ (n=64) traités par Bizengri ont démontré un ORR de 33 %. La durée médiane de la réponse dans le cas du CPNPC NRG1+ était de 7,4 mois.
Les nouvelles de Merus sont publiées dans une note de Wedbush, qui sous-titre l’annonce « Une bonne nouvelle pour les patients, mais attendez de voir ce que les concurrents peuvent faire. »
Les résultats de l’essai eNRGy continuent de soutenir l’enthousiasme entourant Bizengri et le programme Biclonics, selon l’analyste. Les données pourraient également soutenir une demande d’enregistrement de médicament (BLA) pour Zenocutuzumab de Merus, qui devrait être soumise à la FDA plus tard en 2022, a déclaré l’analyste.
Qu’est-ce que les analystes pensent de MDGL ?
L’analyste suppose que le prix de Bizengri sera d’environ 30 000 dollars par traitement et estime que les ventes américaines de pointe combinées pour le CPNPC et l’adénocarcinome pancréatique NRG1+ attribuables à Merus (sur la base d’un taux de redevance estimé à 8 %) s’élèveront à environ 16,5 millions de dollars.
Mouvement des prix: À la dernière vérification, jeudi, l’action de Merus était en baisse de 3,70%, à 43,80 dollars.
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