Vendredi, une agence européenne a adopté deux avis positifs pour Keytruda (pembrolizumab) de Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK)
Un avis recommande l’approbation d’une nouvelle voie d’administration sous-cutanée (SC) et une solution pour la formulation injectable. Si elle est approuvée, l’administration SC de Keytruda pourrait se faire en une minute toutes les trois semaines (395 mg) ou en deux minutes toutes les six semaines (790 mg).
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Ce qui s’est passé : L’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments concerne toutes les indications de KEYTRUDA chez les patients adultes en Europe.
La demande d’autorisation de mise sur le marché pour Keytruda SC est basée sur les résultats de l’essai 3475A-D77 comparant Keytruda SC et Keytruda administré toutes les six semaines, chacun avec une chimiothérapie, étudié chez des patients atteints d’un cancer du poumon métastatique non à petites cellules (NSCLC) n’ayant jamais reçu de traitement et ne présentant aucune aberration tumorale génomique EGFR, ALK ou ROS1.
Pourquoi c’est important : L’essai de Merck a montré des niveaux d’exposition pharmacocinétique comparables entre Keytruda SC et Keytruda traditionnel. Les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité, comprenant le taux de réponse objective (ORR) et la survie sans progression (PFS), étaient similaires pour le Keytruda SC avec chimiothérapie et le Keytruda avec chimiothérapie. Le taux de réponse objective était de 45,4 % pour Keytruda SC et de 42,1 % pour Keytruda.
Le deuxième avis positif recommande Keytruda comme traitement néoadjuvant et adjuvant du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC). Ce serait la première option de traitement anti-PD-1 périopératoire dans l’UE pour les patients atteints d’un LA-HNSCC résécable. Cette recommandation est basée sur l’essai pivote de phase 3 KEYNOTE-689, dans lequel le schéma thérapeutique à base de Keytruda a montré une amélioration significative de la survie sans événements (EFS) par rapport à la radiothérapie adjuvante.
La FDA a approuvé Keytruda pour le LA-HNSCC résécable en juin.
La suite : Les recommandations du CHMP seront désormais examinées par la Commission européenne. Merck s’attend à des décisions finales au quatrième trimestre de 2025.
Une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le pembrolizumab sous-cutané, visant à obtenir l’approbation pour toutes les indications de tumeurs solides déjà approuvées, est actuellement en cours d’examen aux États-Unis, avec une date de l’acte de prescription déterminée (PDUFA) au 23 septembre.
Mouvement des prix : Le titre MRK a perdu 0,40 % à 81,20 dollars lors de la dernière vérification vendredi.
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