- En octobre 2020, YmAbs a annoncé un plan de commercialisation de l’Omburtamab, mais sans avoir obtenu l’approbation de la FDA pour cette utilisation.
- Malgré le manque de preuves suffisantes et le non-respect des exigences de la FDA, Y-mAbs a soumis une demande de commercialisation de l’Omburtamab.
- En octobre 2022, le comité de la FDA a voté à l’unanimité contre l’octroi d’une licence pour l’Omburtamab.
- Le marché a réagi brutalement à la nouvelle, Y-mAbs ayant perdu une grande partie de sa valeur, pour tomber à un creux historique à 3,15 dollars à la fin du mois d’octobre 2022.
- Suite à cette chute brutale, en janvier 2023, les actionnaires ont intenté un procès à la société.
- Y-mAbs a accepté de verser 19,65 millions de dollars aux actionnaires pour résoudre le litige. Les investisseurs lésés peuvent maintenant intenter un recours pour recevoir leur paiement.
Aperçu
Le titre Y-mAbs Therapeutics (NASDAQ:YMAB) avait atteint son plus haut niveau à 54,1 dollars à la fin de l’année 2020, dopé par les fortes attentes en matière de traitement contre le cancer pour son médicament, l’Omburtamab. Cependant, le refus de la FDA en 2020 de valider le dossier de l’Omburtamab et la lettre de réponse complète ultérieure, indiquant l’absence de données d’efficacité, ont sapé les progrès de la société, entraînant une chute de 71,65 % du titre d’ici octobre 2022. Après cela, en janvier 2023, les actionnaires ont intenté une action collective en justice, affirmant que la société les avait trompés sur les chances d’approbation de l’Omburtamab. Récemment, Y-mAbs a finalement trouvé un accord à hauteur de 19,65 millions de dollars avec les actionnaires concernés pour résoudre ce scandale.
Omburtamab – le talon d’Achille des ambitions de Y-mAbs
Y-mAbs Therapeutics, fondée en 2015, s’est rapidement positionnée comme un acteur prometteur dans le domaine de l’oncologie, se concentrant sur le développement de nouvelles thérapies à base d’anticorps.
Son médicament phare, l’Omburtamab, a été conçu pour cibler les métastases du système nerveux central et leptoméningées chez les patients atteints de neuroblastome pédiatrique.
Y-mAbs a souhaité commercialiser l’Omburtamab, la promouvant comme un traitement révolutionnaire pour les enfants souffrant de l’une des formes de cancer les plus mortelles.
“Nous sommes ravis de partager ces résultats qui étendent de manière significative la portée potentielle de l’Omburtamab, qui répondrait à un besoin médical non satisfait. Les résultats ouvrent la voie à notre étude de phase 2 multicentrique dans le DIPG plus tard cette année, où nous prévoyons d’administrer jusqu’à trois doses répétées d’Omburtamab”, a déclaré Thomas Gad, fondateur, président et PDG.
Après son introduction en bourse, le titre Y-mAbs a bondi de 58 % en 2020, atteignant 54 dollars tandis que les investisseurs exprimaient une confiance solide dans ses plans futurs.
Puis, le 3 octobre 2022, Y-mAbs a affirmé que les données de recherche pour les essais de l’Omburtamab étaient satisfaisantes. La société est restée convaincue qu’elle satisferait aux exigences de données supplémentaires demandées par la FDA.
“Le fardeau de la maladie auquel sont confrontés ces patients et leurs familles représente un besoin médical non satisfait important, que nous espérons pouvoir combler avec OMBLASTYS après notre date de PDUFA le 30 novembre 2022.”
Cependant, malgré les affirmations de Gad, Y-mAbs n’a pas réussi à convaincre la FDA de lancer la production commerciale de l’Omburtmab.
La FDA met fin à l’aventure de l’Omburtamab
La FDA a mis fin à tout espoir restant de viabilité pour l’Omburtamab lorsqu’elle a émis une lettre de réponse complète.
En réponse, Thomas Gad a déclaré:
“Nous sommes déçus par la lettre de réponse complète, mais pas surpris compte tenu du résultat de la réunion du Comité des médicaments oncologiques de l’Agence (ODAC) du 28 octobre. Nous voulons exprimer notre gratitude à tous les patients, à leurs familles et aux enquêteurs qui ont participé à nos essais cliniques et qui ont fait avancer l’Omburtamab.”
Les conséquences de l’Omburtamab se sont avérées encore plus dévastatrices avec la réponse détaillée de la FDA. Y-mAbs n’a pas réussi à répondre aux préoccupations de la FDA concernant le manque de viabilité et d’efficacité des données d’essai avec les patients, qui étaient nécessaires avant de soumettre la demande de licence de produit biologique en mars 2022. Cet oubli a compliqué encore la situation, la société ayant négligé de répondre aux exigences de la FDA en matière de données plus diversifiées et de volumes d’essais plus importants.
Après cela, le 5 octobre 2020, Y-mAbs a fourni une mise à jour sur l’Omburtamab, minimisant les obstacles à la réception de la licence d’utilisation biologique.
“Nous demanderons une réunion de type A avec la FDA dès que possible et prévoyons de travailler en étroite collaboration avec l’Agence pour modifier la licence d’utilisation biologique, dans le but de la soumettre à nouveau avant la fin de 2020”, indique le communiqué de presse de Y-mAbs.
Cependant, la société n’a pas réussi à convaincre la FDA lors d’une série de réunions et de réexécutions.
La confiance des investisseurs dans Y-mAbs a subi un sérieux coup dur en octobre 2022, lorsque la FDA, après des mois de révision, a finalement rejeté la demande de licence de produit biologique de la société pour l’Omburtamab.
Ce rejet a révélé que la FDA avait soulevé d’importantes préoccupations concernant l’efficacité du médicament, en particulier en raison de lacunes dans les données utilisées pour soutenir son application prévue dans le traitement des métastases leptoméningées / du système nerveux central.
Le jour suivant les révélations de la FDA, le titre Y-mAbs a chuté de 19,16 %, atteignant finalement un creux historique de 3,10 dollars.
Après cela, le 18 janvier 2023, les investisseurs ont poursuivi en justice Y-mAbs pour avoir menti au sujet de l’approbation de la FDA.
Résolution du litige
Pour résoudre le litige avec les investisseurs, Y-mAbs a accepté de verser 19,65 millions de dollars en espèces. Si vous avez investi chez Y-mAbs, vous pourriez réclamer une partie de ce règlement pour récupérer vos pertes.
Après le revers de l’Omburtamab, Y-mAbs a recentré son attention sur le «Danyelza», un médicament approuvé par la FDA à partir de 2023, dans le but de stabiliser ses opérations. La société a mis en place un plan de restructuration, réduisant les dépenses de 28 % et son effectif de 35 %, tout en prévoyant un chiffre d’affaires net de 60 à 65 millions de dollars provenant des ventes de Danyelza. Bien que ces efforts aient amélioré sa situation financière, la reprise reposait davantage sur la réduction des coûts que sur une croissance significative des recettes. Cependant, le titre n’a jamais retrouvé son niveau de pointe de 2020, à 54 dollars, et d’ici novembre 2024, il avait chuté de près de 80 %, ne valant plus que 11 dollars.