Jeudi, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a approuvé le traitement antiviral de SIGA Technologies (NASDAQ :[BZ:#NASDAQ]), le TEPOXX (gélules de tecovirimat de 200 mg) pour les cas de variole, d’impétigo, de cowpox, ainsi que les complications suivant la vaccination contre la variole chez les patients adultes et pédiatriques d’un poids d’au moins 13 kg.
TEPOXX est la première thérapie antivirale contre les orthopoxvirus approuvée par l’autorité japonaise du médicament et par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.
En partenariat avec Japan Biotechno Pharma, distributeur exclusif de SIGA au Japon, ce dernier a remis une commande de TEPOXX pour aider à constituer une réserve stratégique nationale de ce médicament.
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La mise sur le marché de ce médicament a été approuvée au Japon sur la base des données de 15 essais cliniques portant sur le TEPOXX oral, réalisés sur plus de 800 volontaires sains, dont un essai pivot d’essai de pharmacocinétique de phase 1 avec doses répétées impliquant 20 volontaires sains effectué au Japon.
Ces études ont montré qu’aucun effet indésirable grave lié au médicament n’a été observé et que la pharmacocinétique est quantifiable dans les plages de doses efficaces. Quatre études pivot chez les primates non humains et deux études pivot chez les lapins ont montré que le TEPOXX a réduit de manière significative la mortalité et la charge virale.
TEPOXX est un antiviral à petite molécule hautement ciblé qui inhibe la protéine VP37 présente à la surface de tous les orthopoxvirus. En empêchant le virus de sortir des cellules infectées, le TEPOXX ralentit la propagation de l’infection, ce qui permet au système immunitaire de l’éliminer.
Le TPOXX est approuvé pour la variole aux États-Unis et au Canada. Dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, commercialisé sous le nom de Tecovirimat-SIGA, il est approuvé pour la variole, l’impétigo et le cowpox, ainsi que pour le traitement des complications suivant la vaccination contre la variole.
Plus tôt cette année, le National Institute of Allergy and Infectious Diseases des National Institutes of Health a annoncé les résultats préliminaires de l’analyse de l’essai PALM 007 du TEPOXX pour l’impétigo.
L’étude n’a pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir une amélioration statistiquement significative du délai de résolution des lésions dans les 28 jours suivant la randomisation des patients de la République démocratique du Congo atteints de l’impétigo ayant reçu le tecovirimat de SIGA par rapport à un placebo, ce qui a eu un impact sur le cours des actions.
Mouvement des prix Jeudi, lors de la dernière vérification, l’action SIGA avait gagné 3,01 % pour s’établir à 6,19 dollars.
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