La Food and Drug Administration (FDA) a accepté lundi d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché du depémokimab de GSK plc (NYSE:GSK) dans deux indications.
La société a publié les données pricipales des essais en octobre 2024.
Les indications proposées sont un traitement add-on pour le traitement de l’asthme chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus avec une inflammation de type 2 caractérisée par un phénotype éosinophilique sur corticostéroïdes inhalés (ICS) à dose moyenne à élevée plus un autre contrôleur de l’asthme et, comme traitement add-on pour l’entretien chez les patients adultes atteints de polypes nasaux et de rhinosinusite chronique insuffisamment contrôlée (CRSwNP).
La date butoir Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 16 décembre 2025.
Samedi, GSK a annoncé les résultats complets des essais de phase 3 ANCHOR-1 et ANCHOR-2 du depémokimab par rapport au placebo (tous deux avec le traitement standard [SOC]) chez l’adulte CRSwNP.
ANCHOR-1 (N=271) et ANCHOR-2 (N=257) ont atteint leurs critères d’évaluation co-primaires, l’administration bi-annuelle de depémokimab montrant des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives en ce qui concerne la taille des polypes nasaux et l’obstruction nasale par rapport au placebo.
En outre, une analyse combinée des deux essais a montré des améliorations (réductions) par rapport au placebo mesurées par rapport à la ligne de base :
- Score des polypes nasaux (NPS, 0-8) à 52 semaines.
- Scores moyens d’obstruction nasale.
Les avantages du traitement ont été observés lors de la première évaluation et ont été maintenus jusqu’à la 52e semaine.
Dans les analyses combinées des critères d’évaluation secondaires des deux études, des améliorations nominalement significatives en faveur du depémokimab par rapport au placebo ont été observées.
Lorsqu’on considère l’intervention par chirurgie ou par médicaments modifiant la maladie seuls, les résultats sont toujours en faveur du depémokimab. Jusqu’à 88% (n=239) des patients traités par depémokimab n’ont pas subi d’intervention chirurgicale ou de médicament modifiant la maladie contre 83% (n=213) dans le groupe placebo.
Mouvement des prix: Lundi, lors du dernier contrôle, l’action GSK avait augmenté de 2,04 % pour passer à 38,36 dollars.
Lire la suite:
Image : Shutterstock