PolyPid Ltd.(NASDAQ: PYPD) a annoncé lundi les résultats de son essai pivot de phase 3 SHIELD II de D-PLEX100 pour prévenir les infections du site chirurgical (SSI) chez les patients subissant une chirurgie colo-rectale abdominale avec de grandes incisions.
L’essai SHIELD II est conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du D-PLEX100 administré de manière concomitante avec le traitement standard (SoC), qui comprend des antibiotiques systémiques prophylactiques, par rapport au bras SoC seul dans la prévention des infections des incisions post-chirurgicales chez les patients subissant des chirurgies colo-rectales abdominales avec de grandes incisions.
Le critère d’évaluation principal de l’essai est mesuré par la proportion de sujets ayant une infection du site chirurgical ou une mortalité pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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La sécurité des patients sera surveillée pendant 30 jours supplémentaires. L’essai portera sur des patients inscrits dans des centres aux États-Unis, en Europe et en Israël.
D-PLEX100, le principal candidat médicament de PolyPid, est conçu pour fournir une activité antibactérienne locale, prolongée et contrôlée directement au site chirurgical pour prévenir les SSI.
Suite à l’administration de D-PLEX100 sur le site chirurgical, la technologie PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) s’associe à des principes actifs pharmaceutiques, permettant une libération prolongée et continue de la doxycycline, un antibiotique à large spectre, résultant en une forte concentration locale du médicament pendant 30 jours pour la prévention des SSI, avec un potentiel supplémentaire pour prévenir les SSI causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques au site chirurgical.
L’essai a atteint le critère d’évaluation principal, avec une proportion sensiblement plus faible d’événements de critère d’évaluation primaire parmi les patients ayant reçu D-PLEX100 plus SoC (n=405 ; 10,9 %) par rapport à SoC seul (n=393 ; 18,1 %), ce qui représente une réduction de 38 % (p<0,005).
SHIELD II comprenait trois critères d’évaluation secondaires clés :
- Le premier critère d’évaluation secondaire clé a été atteint, avec une réduction de 58 % des taux d’ISS superficielles et profondes parmi les patients ayant reçu D-PLEX100 plus SoC (3,8 %) par rapport à ceux ayant reçu SoC seul (9,5 %) (p<0,005).
- Le deuxième critère d’évaluation secondaire clé a montré une signification statistique en faveur de D-PLEX100 plus SoC par rapport à SoC seul (p<0,005).
- Le troisième critère d’évaluation secondaire clé a été atteint avec une réduction de 62 % du nombre de patients ayant un score ASEPSIS1 > 20 dans le bras D-PLEX100 plus SoC par rapport au bras SoC seul (p<0,05). Le score ASEPSIS est un outil clinique utilisé pour évaluer de manière objective les infections des plaies chirurgicales.
Le conseil indépendant de suivi de la sécurité des données n’a soulevé aucune préoccupation en matière de sécurité dans le cadre de SHIELD II.
La société prévoit de déposer une nouvelle demande de médicament auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis au début de l’année 2026, suivie peu de temps après par une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’UE.
Mouvement des prix : Lundi, lors de la dernière vérification, l’action du titre était en hausse de 12 % à 3,66 $.
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