Le cours de l’action de MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) a connu une chute vertigineuse ce lundi après que la société a publié les résultats de la 16e semaine de ses essais de phase 3 VELA-1 et VELA-2.
Ces essais avaient pour critère d’évaluation principal l’HiSCR75, soit une réduction de 75 % du nombre d’abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d’abcès ou de tunnels drainants.
Les critères d’évaluation secondaires clés comprenaient les taux de réponse HiSCR50 et les améliorations des scores de l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI), reflétant les priorités des patients, des médecins et des organismes de réglementation.
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Un total de 838 patients ont été recrutés dans le cadre des deux essais.
Les essais étaient identiques dans leur conception, comparant une dose unique de 120 mg de sonelokimab à un placebo, avec une lecture de l’HiSCR75 à la 16e semaine. À compter de la 16e semaine, tous les patients reçoivent la dose de 120 mg de sonelokimab jusqu’à la 48e semaine, avec une évaluation finale à la 52e semaine, suivie d’une extension en ouvert pouvant durer jusqu’à deux ans.
Dans le programme combiné de phase 3 VELA, tous les critères d’évaluation ont atteint une signification statistique avec des valeurs p inférieures à 0,001, y compris le nombre de lésions et les résultats rapportés par les patients (PRO).
Le sonelokimab a démontré le profil de réponse attendu au fil du temps, avec une signification statistique de l’HiSCR75 atteinte dans les deux études dès la 4e semaine.
Une analyse préliminaire suggère que les réponses continuent de s’améliorer au-delà de la 16e semaine et que les patients sous placebo qui ont changé de traitement à la 16e semaine atteignent des réponses similaires à celles des patients initialement randomisés dans le groupe sonelokimab 120 mg, à la 20e semaine.
En utilisant la stratégie de traitement conformément au protocole, les VELA-1 et VELA-2 ont tous deux démontré une augmentation statistiquement significative du pourcentage de participants atteignant l’HiSCR75 à la 16e semaine, fournissant un bénéfice cliniquement significatif.
Les taux de réponse au sonelokimab 120 mg étaient cohérents entre les deux essais, avec 34,8 % et 35,9 % des patients des VELA-1 et VELA-2 atteignant l’HiSCR75 à la 16e semaine, respectivement.
Le taux de réponse au placebo dans le VELA-1, de 17,5 % à la 16e semaine, se situait dans la fourchette historique de la phase 3, soit entre 13 % et 18 %. Le taux de réponse au placebo dans le VELA-2, de 25,6 % à la 16e semaine, était plus élevé que prévu.
Le VELA-1 et le VELA-2 ont atteint une signification statistique pour tous les critères d’évaluation secondaires clés, y compris d’autres critères d’évaluation basés sur le comptage des lésions (HiSCR50 et IHS4-55) et les PRO pertinents dans le cadre de la hidradénite suppurée (HS).
Environ 30 % des patients ont ressenti une réduction marquée de la douleur, telle que mesurée par une amélioration d’au moins 3 points sur l’échelle numérique de la douleur la plus intense, dans les VELA-1 et VELA-2.
Le sonelokimab a significativement amélioré le score HiSQOL à la 16e semaine, de manière cohérente entre le VELA-1 et le VELA-2.
Près de 60 % des patients ont obtenu une amélioration significative (4 points ou plus) du DLQI, soit un bénéfice d’environ 20 points de pourcentage.
« Le taux de réponse au placebo dans le VELA-2, qui est plus élevé que prévu, est décevant, mais nous sommes encouragés par la performance cohérente des groupes recevant du sonelokimab sur tous les critères d’évaluation dans les deux études… Nous sommes heureux de constater un profil d’innocuité favorable cohérent avec les études précédentes, sans nouveaux signaux de sécurité », a commenté Kristian Reich, fondateur et directeur scientifique de MoonLake.
Le cours des actions : Le titre MLTX a chuté de plus de 90 %, à 6,18 dollars lors de la dernière vérification des cours ce lundi.
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