Mardi, Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ:CLRB) a dévoilé une mise à jour stratégique sur ses programmes de développement clinique pour sa plateforme de conjugués de médicaments d’éther de phospholipide propriétaires, qui ciblent le cancer.
En raison de communications récentes avec la FDA concernant une étude confirmatoire pour soutenir l’approbation accélérée et la soumission réglementaire pour l’iofophosine I 131, la société a décidé de poursuivre des options stratégiques pour le développement et la commercialisation de ce candidat médicament.
L’étude CLOVER-WaM a été menée conformément aux communications antérieures de la FDA lors d’une réunion de fin d’étape 2 et lors d’une réunion au début de 2024, lors de laquelle la société a été informée que des résultats positifs pour le taux de réponse majeur (MRR) en tant que critère principal pourraient être acceptables pour soutenir l’approbation accélérée de l’iofophosine I 131 pour la macroglobulinémie de Waldenström (WM).
Sur la base d’une réunion de type C récente avec la FDA, la société indique qu’une soumission demandant une approbation accélérée devrait être basée sur les données MRR de CLOVER-WaM et sur l’inscription à une étude confirmatoire randomisée et contrôlée conçue pour générer des données sur la survie sans progression (PFS).
Cellectar se concentrera sur les éléments qu’il estime présenter le plus grand potentiel thérapeutique et la plus grande opportunité de création de valeur.
Comme le montrent les acquisitions et les collaborations récentes dans le secteur des médicaments radiopharmaceutiques, les isoptopes de précision tels que les émetteurs alpha et Auger sont devenus les principaux traitements d’intérêt.
En conséquence, la société concentrera ses ressources sur le ciblage des tumeurs solides en faisant progresser son programme CLR 121225 à base d’actinium-225 et son programme émetteur Auger à l’iode 125, le CLR 121125, vers la clinique.
Cellectar prévoit de déposer des demandes de médicaments nouveaux à l’étude (IND) au cours du premier semestre de 2025 pour le CLR-121225 et le CLR-121125, ce qui permettra de lancer des études cliniques de phase 1 sur le cancer des tumeurs solides.
La société réduira ses effectifs d’environ 60 %, ce qui devrait être fait d’ici la fin du quatrième trimestre 2024. La société prévoit que la mise en œuvre de la restructuration prolongera son horizon de liquidité jusqu’au troisième trimestre de 2025.
Mouvement des prix: Mercredi, lors de la dernière vérification, l’action de CLRB a chuté de 73,40 % pour atteindre 0,34 dollar.
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