Mardi, le commissaire de la FDA Marty Makary a nommé Vinay Prasad au poste de directeur du Centre d’évaluation et de recherche biologiques de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).
Le Dr Prasad a ouvertement critiqué l’industrie biopharmaceutique et la FDA pour avoir utilisé des approbations accélérées largement basées sur des critères de substitution.
« Nous sommes surpris par cette annonce car elle semble être en opposition totale avec les thèmes et initiatives exposés par le Dr Makary, et elle fait suite à de nombreux départs de personnel au sein de la FDA, soulevant des questions sur la capacité à respecter les délais d’examen », écrit William Blair de Blue Matrix.
Analyste, Matt Phipps ajoute qu’il y a beaucoup de questions sur la façon dont Prasad façonnera les décisions réglementaires en tant que nouveau responsable du CBER. Les investisseurs semblent également désorientés quant à ce que réglemente exactement le CBER par rapport au Centre d’évaluation et de recherche de médicaments (CDER).
En général, les médicaments comme les anticorps, les bispecifics et les conjugués anticorps-médicament (ADC) sont examinés par le CDER, même s’ils utilisent des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les produits biologiques.
Le CBER, quant à lui, supervise les thérapies géniques et cellulaires, les vaccins et certains autres produits biologiques. Le CDER s’occupe généralement des anticorps thérapeutiques, des protéines, des cytokines et des enzymes.
Mardi, Blair a écrit que pour les actions de thérapies géniques et cellulaires qui ont réagi négativement, il y a maintenant des questions en suspens et une incertitude accrue, l’analyste attendant de voir si Makary ou Prasad aura plus d’impact sur les lignes directrices et les exigences de développement réglementaire pour ces nouvelles thérapies, en particulier dans le cadre des maladies rares.
Depuis sa confirmation en tant que commissaire, Makary a milité pour davantage d’opportunités d’approbation accélérée pour les maladies ultra-rares ou les thérapies à efficacité écrasante.
L’espace des vaccins continue de faire face à un sentiment négatif de la part du secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy Jr. a demandé des études contrôlées par placebo pour les nouvelles approbations de vaccins.
La nomination de Prasad au CBER va probablement continuer à exercer une pression sur ce secteur.
« Sous la direction du secrétaire Kennedy, tous les nouveaux vaccins feront l’objet d’essais de sécurité contrôlés par placebo avant l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché – un écart radical par rapport aux pratiques antérieures », a indiqué le HHS dans un communiqué à CNN mercredi.
Blair explique que sur la liste des couvertures, Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) a vu une forte vente et reste dans une position difficile avec une technologie de vaccin à ARNm politiquement peu en faveur, et avec à sa tête un potentiellement plus restrictif chef et processus d’examen pour les nouveaux produits de vaccins.
En revanche, Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ:DVAX) reste largement isolé car Heplisav est approuvé et l’analyste note moins de contrôles sur les vaccins pour adultes qui ne sont pas prévus pour être obligatoires.
Taysha Gene Therapies (NASDAQ:TSHA) a chuté de 18%, Solid Biosciences Inc (NASDAQ:SLDB) a clôturé en baisse de 20,3 %, Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR) a vu son action baisser de 29 %, Crispr Therapeutics AG (NASDAQ:CRSP) a vu son action baisser de 12 %, Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT) a vu son action baisser de 27%, Moderna a chuté de 12 %, Pfizer Inc (NYSE:PFE) a chuté de 4,2 %, et Novavax Inc (NASDAQ:NVAX) a clôturé à 3,2 % mardi. Virtus LifeSci Biotech Clinical Trials ETF (NYSE:BBC) a chuté de 9,74 % pour s’établir à 17,15 $ et SPDR Series Trust SPDR S&P Biotech ETF (NYSE:XBI) a chuté de 6,63 % pour s’établir à 77,17 $ mardi.
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