Lundi, la FDA a accepté la demande de licence biologique (BLA) pour Leqembi (lecanemab-irmb) d’Eisai Co., Ltd.(OTC:ESALY) et deBiogen Inc(NASDAQ:BIIB) en vue d’une administration hebdomadaire d’entretien par auto-injecteur sous-cutané (SC-AI).
Leqembi est indiqué pour le traitement de la maladie d’Alzheimer chez les patients atteints de déficit cognitif léger ou présentant un stade léger de démence.
La date limite d’action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 31 août 2025.
Le BLA est basé sur les données de l’extension en ouvert (OLE) de l’étude Clarity AD (étude 301) et sur la modélisation des données observées.
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Si la FDA approuve la dose d’entretien sous-cutanée de Leqembi, ce médicament sera le seul traitement contre la maladie d’Alzheimer qui pourra être administré de façon sous-cutanée à domicile à l’aide d’un auto-injecteur.
Le processus d’injection devrait durer en moyenne 15 secondes. Dans le cadre du schéma posologique d’entretien hebdomadaire SC-AI 360 mg, les patients qui auront terminé la phase d’initiation intraveineuse (IV) bimensuelle, dont la durée exacte est en cours de discussion avec la FDA, recevront des doses hebdomadaires censées maintenir les bénéfices cliniques et sur les marqueurs biologiques.
Les données à long terme de 3 ans de Leqembi présentées lors de la conférence internationale de l’Association Alzheimer (AAIC) en 2024 suggèrent qu’un traitement précoce et continu pourrait prolonger les bienfaits de la thérapie même après l’élimination des plaques du cerveau.
Eisai est le chef de file pour le développement de lecanemab et les soumissions réglementaires à l’échelle mondiale. Eisai et Biogen co-commercialisent et promeuvent le produit, et Eisai a le pouvoir de décision final.
Lundi, Biogen a présenté une offre non sollicitée en vue d’acquérir la totalité des actions en circulation de Sage Therapeutics Inc. (NASDAQ:BIIB), que Biogen ne possède pas déjà, au prix de 7,22 dollars par action.
La proposition est cohérente d’un point de vue stratégique, selon l’avis de l’analyste de Goldman Sachs Salveen Richter, compte tenu du succès financier du lancement de Zurzuvae pour le traitement de la dépression post-partum (PPD).
Mouvement des prix : Lundi, l’action BIIB a clôturé à 150,18 dollars.
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