La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé lundi qu’elle avait envoyé à Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:UNCY) une lettre de réponse complète (CRL) concernant la demande de nouveau médicament (NDA) d’Oxylanthanum Carbonate (OLC) pour l’hyperphosphatémie chez les patients atteints de insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse.
L’hyperphosphatémie est une affection caractérisée par des taux de phosphate élevés dans le sang, résultant le plus souvent d’une atteinte de la fonction rénale, et pouvant entraîner des complications telles que la calcification vasculaire, des dommages aux organes et une mortalité accrue.
“Nous prévoyons de demander immédiatement une réunion de type A avec l’Agence afin d’obtenir un alignement sur la meilleure stratégie pour garantir une résolution rapide de la CRL”, a déclaré Shalabh Gupta, PDG d’Unicycive. “Avec un deuxième fabricant identifié, qui a produit le produit pharmaceutique OLC, nous restons optimistes quant à notre capacité à offrir cette nouvelle option de traitement prometteuse aux patients atteints d’IRC sous dialyse qui gèrent l’hyperphosphatémie, et nous prévoyons de vous fournir une mise à jour dès que nous aurons une clarté supplémentaire sur les prochaines étapes de la part de la FDA.”
Après avoir soumis la NDA et dans le cadre de l’examen de la demande et des demandes d’informations de routine, la FDA a informé Unicycive qu’un fabricant tiers de son principal organisme de fabrication et de développement contractuel avait été cité pour des lacunes à la suite d’une inspection de cGMP.
Cette citation est sans rapport avec l’OLC. Unicycive note également que l’Agence n’a souligné aucun autre problème technique lié à la documentation CMC soumise ou aux tests de l’OLC lui-même dans le cadre de l’examen de la NDA.
Dans le cadre de sa stratégie générale de fabrication, la société avait déjà identifié un deuxième fabricant, dans le but d’assurer la redondance de sa chaîne d’approvisionnement.
Unicycive dispose actuellement d’un solde de trésorerie non audité d’environ 20,7 millions de dollars, avec une piste de trésorerie devant durer jusqu’à la deuxième moitié de 2026.
Début juin, suite à une inspection, la FDA a identifié des lacunes chez un sous-traitant tiers de l’organisme de fabrication et de développement contractuel d’Unicycive. Par conséquent, la FDA a annoncé que toutes discussions sur les étiquettes avec la société sont actuellement exclues.
Unicycive a noté que les problèmes ne concernaient pas son fournisseur de substance médicamenteuse et a déclaré qu’elle avait répondu à toutes les demandes d’informations de la FDA.
En juin, Unicycive Therapeutics a mis en œuvre un fractionnement inverse de 1 pour 10.
Mouvement des prix: Lundi, lors de la dernière vérification, l’action a chuté de 23,9% à 5,18 $.