La FDA a refusé lundi à Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD) la demande d’extension de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour la prophylaxie pré-exposition du Covid-19 par Pemgarda (pemivibart) pour les cas de Covid-19 légers à modérés chez les adultes et les adolescents présentant un déficit immunitaire modéré à grave.
L’autorisation d’utilisation d’urgence de Pemgarda pour la prophylaxie pré-exposition du Covid-19 chez certains patients immunodéprimés reste en vigueur.
La société a déclaré que l’opportunité de traitement du Covid-19 pour pemivibart n’avait pas été prise en compte dans les orientations financières actuelles.
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Le raisonnement de la FDA semble se baser sur la croyance que les analyses d’immunobridage du traitement du Covid-19 par anticorps monoclonal (mAb) doivent répondre à une norme d’activité antivirale supérieure plutôt qu’à une activité antivirale équivalente avec les anticorps monoclonaux du Covid-19 précédemment autorisés et maintenant inactifs, lors d’une analyse de titre sVNA1, sinon l’Agence est « incapable de conclure raisonnablement que les bienfaits connus et potentiels de pemivibart… l’emportent sur les risques connus et potentiels ».
À court terme, Invivyd prévoit de partager des données détaillées et des documents réglementaires concernant pemivibart, VYD2311 et l’immunobridage des anticorps Covid-19.
Plus tôt ce mois-ci, Invivyd a publié de nouvelles données de l’essai de phase 1/2 en cours de VYD2311.
À Jour 65, les concentrations sériques demeurent élevées, augmentant potentiellement de manière substantielle la demi-vie observée de VYD2311 par rapport à pemivibart, le médicament anticorps monoclonal de la société autorisé pour la prophylaxie pré-exposition (prévention) du Covid‑19.
Mouvement des prix : L’action IVVD a chuté de 29,9 % à 1,24 $ au cours de la séance de préouverture de la Bourse, lors de la dernière mise à jour de lundi.
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