Le mardi 25 janvier 2022, l’Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a mis en attente clinique les demandes de médicaments expérimentaux (IND) d’Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA).
Ces IND comprennent le programme EBVALLO (tabelecleucel) pour les patients âgés de deux ans et plus et présentant une maladie lymphoproliférative post-greffe (PTLD) à virus d’Epstein-Barr (EBV) positif, ainsi que l’ATA3219, une thérapie CAR-T pour le lymphome non hodgkinien et le lupus érythémateux disséminé.
De manière spécifique, les sujets actuellement inscrits aux études cliniques et susceptibles de bénéficier de manière clinique du traitement pourront continuer à le recevoir.
Le criblage et l’enrôlement de nouveaux participants dans les deux programmes ont été interrompus.
La mise en attente clinique pour EBVALLO est directement liée aux problèmes de non-conformité aux BPF qui n’ont pas été correctement résolus et qui ont été identifiés lors de l’inspection préalable à la délivrance de la licence effectuée sur le site de fabrication d’un tiers mentionné dans la lettre de réponse complète (CRL) pour EBVALLO qui a été annoncée la semaine dernière.
Alors que le produit médicamenteux ATA3219 est fabriqué dans une installation distincte entièrement conforme aux BPF, les problèmes de non-conformité au même site de fabrication de tiers mentionné dans la CRL concernent les substances de départ utilisées dans sa production.
Ces problèmes, qui sont à l’origine de la CRL et la mise en attente clinique, sont spécifiques au site de fabrication de tiers mentionné et n’affectent pas le deuxième fabricant de médicaments tiers d’Atara, l’usine de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) à Thousand Oaks, en Californie.
Le site de FDB reste un élément critique de la stratégie de fabrication à long terme d’Atara pour les deux ressources.
La semaine dernière, Atara a engagé un conseiller financier pour soutenir l’évaluation des opportunités de faire progresser et de réaliser la valeur des ressources CAR-T d’Atara.
Atara déclare qu’il reste éligible pour recevoir un paiement d’étape de 60 millions de dollars de Pierre Fabre après l’approbation de la demande de licence biologique par la FDA pour EBVALLO, ainsi que des redevances échelonnées à deux chiffres importantes sous forme de pourcentage des ventes nettes et des étapes liées aux ventes commerciales d’EBVALLO.
La société a ajouté que si une résolution stratégique n’était pas trouvée pour financer ses programmes de développement CAR-T au premier trimestre 2025, Atara a l’intention de suspendre toutes les activités CAR-T et de réduire de manière significative les dépenses et les activités de la société pour se concentrer uniquement sur ceux qui soutiennent l’approbation d’EBVALLO, y compris par le biais d’un transfert progressif à court terme de toutes les activités opérationnelles liées à EBVALLO à Pierre Fabre.
Atara a signé un protocole d’accord non contraignant avec Redmile Group pour fournir jusqu’à 15 millions de dollars de financement via une ligne de crédit d’actions.
Mouvement des prix : Mardi 25 janvier, l’action ATRA a chuté de 4,09 %, à 6,302 dollars.
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