Vendredi, la FDA a approuvé l’Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) de Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CKPT) pour le carcinome épidermoïde cutané métastatique ou le carcinome épidermoïde cutané localement avancé qui ne sont pas éligibles à une chirurgie radicale ou à une radiothérapie radicale.
L’Unloxcyt est le premier et le seul anticorps anti-PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmée 1) à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché de la FDA pour cette indication.
Le dosage commercial recommandé de l’Unloxcyt est de 1 200 mg administré par perfusion intraveineuse pendant 60 minutes toutes les trois semaines.
L’approbation de la FDA intervient avant la date de PDUFA du 28 décembre.
« L’approbation de l’Unloxcyt par la FDA aujourd’hui – la première approbation de mise sur le marché de notre société… marque le passage de Checkpoint au stade commercial, avec l’opportunité de concurrencer le marché américain dont on estime qu’il dépasse 1 milliard de dollars annuels, où nous pensons que l’Unloxcyt offre une option de traitement différenciée par rapport aux thérapies disponibles », a déclaré James Oliviero, président et directeur général de Checkpoint.
Le carcinome épidermoïde cutané est le deuxième type de cancer de la peau le plus courant aux États-Unis, avec une incidence annuelle estimée à environ 1,8 million de cas, selon la Skin Cancer Foundation.
Alors que la plupart des cas sont des tumeurs localisées pouvant faire l’objet d’une résection radicale, chaque année, environ 40 000 cas deviennent avancés, et 15 000 personnes aux États-Unis environ meurent de cette maladie.
L’approbation de la FDA pour l’Unloxcyt a été accordée sur la base de taux de réponse objective cliniquement significatifs et de données de durée de réponse, telles qu’évaluées par un comité d’examen central indépendant de l’étude CK-301-101.
L’année dernière, Checkpoint Therapeutics a reçu une lettre de réponse complète (CRL) concernant sa demande pour le cosibelimab.
La lettre a souligné des problèmes liés à une inspection du fabricant tiers, et non des préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité du traitement.
Mouvement des prix: Lundi, lors de la dernière vérification, l’action de CKPT était en hausse de 3,54% pour s’établir à 3,80 $ au cours de la séance de préouverture du marché boursier.
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