Jeudi, la FDA a approuvé l’Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN) pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer des poumons à petites cellules (CPC) à un stade limité et dont la maladie n’a pas progressé après une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie simultanées.
Le CPC est une forme très agressive du cancer des poumons.
L’approbation de la FDA repose sur les résultats de l’essai de phase 3 ADRIATIC, présenté lors de la séance plénière de la réunion annuelle 2024 de l’American Society of Clinical Oncology. Les résultats ont ensuite été publiés dans le New England Journal of Medicine.
Lors de l’essai, Imfinzi a réduit le risque de décès de 27% par rapport à un placebo. La survie globale médiane estimée était de 55,9 mois pour Imfinzi contre 33,4 mois pour le placebo.
57% des patients traités par Imfinzi étaient en vie trois ans après, contre 48% pour le placebo.
Imfinzi a également réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 24% par rapport au placebo. La survie médiane sans progression (PFS) était de 16,6 mois pour Imfinzi contre 9,2 mois pour le placebo.
46% des patients traités par Imfinzi n’ont pas connu de progression de la maladie après deux ans, contre 34% avec un placebo.
Sur la base des résultats de l’essai ADRIATIC, Imfinzi a également été approuvé dans cette indication en Suisse.
En août, la FDA a approuvé l’Imfinzi (durvalumab) en association avec une chimiothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer des poumons non à petites cellules (CPCNPC) à un stade précoce non résécable et sans mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique ou réarrangements de l’anaplastic lymphoma kinase.
Dans ce régime, les patients sont traités par Imfinzi en association avec une chimiothérapie néoadjuvante avant une chirurgie et par monothérapie adjuvante après la chirurgie.
Plus tôt cette année, les données de l’essai ADJUVANT BR.31 de phase 3 ont montré qu’Imfinzi n’avait pas atteint de signification statistique pour le critère principal de la survie sans maladie par rapport à un placebo dans le traitement d’un CPCNPC à un stade précoce après résection complète de la tumeur chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 sur 25 % ou plus des cellules tumorales.
AstraZeneca a également partagé les résultats de haut niveau de l’essai de phase 3 NIAGARA, qui a montré qu’Imfinzi associé à une chimiothérapie a permis une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du critère principal de survie sans événement et du critère secondaire clé de survie globale par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer de la vessie musculaire invasive.
Mouvement des prix Jeudi, lors de la dernière vérification, l’action a progressé de 1,31 % à 67,66 $.
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