La FDA approuve Opdivo de Bristol Myers Squibb plus Yervoy en traitement de première ligne contre le cancer colorectal
La FDA a approuvé mardi l’Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) de Bristol Myers Squibb & Co (NYSE:BMY) pour le traitement de première ligne des patients adultes et pédiatriques (âgés de 12 ans et plus) atteints d’un cancer colorectal (CCR) microsatellite instable de haut niveau (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR) inopérable ou métastatique.
Cette approbation est décernée plus de deux mois avant la date butoir du 23 juin 2025, qui a été fixée par le Prescription Drug User Fee Act (lois américaines sur les médicaments d’ordonnance, les frais liés à l’opération).
L’approbation est basée sur l’essai CheckMate-8HW, qui est le plus vaste essai de phase 3 (n=839) sur l’immunothérapie chez les patients atteints de CCR mCRC MSI-H / dMMR, évaluant l’Opdivo plus Yervoy (n=354) vs. monothérapie par Opdivo (n=353) dans l’ensemble des traitements, et l’Opdivo plus Yervoy (n=202) vs. chimiothérapie de choix de l’investigateur (n=101) (mFOLFOX-6 ou FOLFIRI avec ou sans bévacizumab ou cétuximab) dans le cadre du traitement de première ligne.
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Opdivo plus Yervoy a rencontré les deux critères d’évaluation principaux de l’essai, à savoir la survie sans progression (PFS) par rapport à monothérapie par Opdivo dans l’ensemble des traitements et par rapport à la chimiothérapie dans le cadre du traitement de première ligne.
Dans l’essai CheckMate-8HW, l’Opdivo plus Yervoy a démontré une réduction de 38 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la monothérapie par Opdivo chez les patients naïfs en immunothérapie, dans l’ensemble des traitements.
Concernant les deux critères d’évaluation principaux de la survie sans progression, l’essai a démontré que la médiane de la PFS n’a pas été atteinte avec l’Opdivo plus Yervoy et était de 39,3 mois avec la monothérapie par Opdivo.
Les taux de survie sans progression à 12, 24 et 36 mois étaient également numériquement plus élevés que la monothérapie par Opdivo (76 % vs 63 %, 71 % vs 56 % et 68 % vs 51 %, respectivement).
Opdivo plus Yervoy a également rencontré un critère d’évaluation secondaire clé, ce qui a permis de démontrer un taux de réponse globale (ORR) supérieur par rapport à la monothérapie par Opdivo (n=296, 71 % vs n=286, 58 %)
Le bras de l’essai CheckMate-8HW comparant l’Opdivo plus Yervoy à la chimiothérapie a montré que le schéma thérapeutique réduit de 79 % le risque de progression du cancer ou de décès par rapport à la chimiothérapie chez les patients de première intention.
Ce bras a également évalué l’autre critère d’évaluation principal de la PFS, la médiane de laquelle n’a pas été atteinte avec l’Opdivo plus Yervoy, par rapport à 5,8 mois avec la chimiothérapie.
Les taux de survie sans progression étaient numériquement plus élevés avec l’Opdivo plus Yervoy vs la chimiothérapie à 12 et 24 mois (79 % vs 21 % et 72 % vs 14 %, respectivement).
Opdivo en monothérapie ou en association avec Yervoy avait déjà reçu une approbation accélérée pour le traitement de deuxième ligne chez les patients adultes et pédiatriques atteints de CCR MSI-H / dMMR (âgés de 12 ans et plus), ayant progressé après un traitement par fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotecan.
La décision de la FDA convertit cette indication de traitement de deuxième ligne en une approbation complète pour le traitement par monothérapie par Opdivo. Cela élargit les indications pour l’Opdivo plus Yervoy dans le cadre du traitement de première ligne, sur la base de l’essai CheckMate-8HW.
Mouvement des prix : Mercredi, lors du dernier contrôle, l’action BMY reculait de 5,31 % à 50,25 $.
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