Dimanche, EXEL) a dévoilé les résultats de premier plan de l’essai pivot de phase 3 STELLAR-303 pour le zanzalintinib (100 mg) combiné avec l’atezolizumab.
L’étude comprenait des patients atteints d’un cancer colorectal (CCR) métastatique non instable au microsatellite (MSI) élevé ayant été traités auparavant.
Le zanzalintinib en combinaison avec l’atezolizumab de Roche Holdings AG (OTC:RHHBY), a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport au Stivarga (régorafenib) de Bayer AG (OTC:BAYRY).
Ces conclusions de premier plan sont issues de l’analyse finale menée par le comité indépendant de surveillance des données sur l’un des critères d’évaluation principal de l’essai STELLAR-303 de phase 3.
L’essai se poursuivra avec l’analyse finale prévue pour l’autre critère d’évaluation principal de la survie globale chez les patients sans métastases hépatiques (métastases non hépatiques, MNL).
Les profils de sécurité du zanzalintinib en association avec l’atezolizumab et du régorafenib étaient généralement cohérents avec ce qui avait été observé précédemment, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
Les critères d’évaluation secondaires de STELLAR-303 comprennent la survie sans progression, le taux de réponse objective et la durée de la réponse dans la population à traiter (ITT) et dans le sous-groupe de patients MNL. Exelixis prévoit de soumettre des résultats détaillés de STELLAR-303 pour présentation lors d’une prochaine conférence médicale.
Suite à ces nouvelles positives, les analystes de William Blair ont déclaré que l’annonce “représente le premier succès pivot du programme zanzalintinib, et cette étude STELLAR-303 a rempli l’un des critères d’évaluation co-principaux de survie globale chez la population à traiter, ce qui représente la plus grande opportunité commerciale (ventes de pointe ajustées en fonction du risque de 875 millions de dollars américains, selon nos estimations). ”
La direction avait précédemment projeté que le zanzalintinib puisse atteindre 5 milliards de dollars de ventes nettes de produits aux États-Unis d’ici 2033, dont 45 % sont attendus des cancers urogénitaux, 45 % des cancers gastro-intestinaux et le reste (10 %) des cancers de la tête et du cou. L’analyste Andy Hsieh a affirmé que ces premiers résultats positifs de l’essai STELLAR-303 marquaient la première étape vers l’atteinte de cet objectif.
Il a ajouté : “D’un point de vue boursier, compte tenu de la génération de trésorerie substantielle et probablement durable jusqu’au début des années 2030, nous pensons toujours qu’Exelixis offre aux investisseurs un profil d’investissement très défensif. Nous pensons également que le positionnement stratégique décrit par Exelixis devrait conduire à une croissance modérée au cours de la prochaine décennie. “
Ajoutant aux récents développements positifs d’Exelixis, son partenaire Ipsen a également récemment atteint un jalon réglementaire.
Vendredi, le partenaire d’Exelixis, Ipsen, a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments pour le Cabometyx (cabozantinib) chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines extrapancréatiques et pancréatiques bien différenciées inopérables ou métastatiques ayant connu une progression après au moins une thérapie systémique préalable autre que les analogues de la somatostatine.
Une décision réglementaire de l’Agence européenne des médicaments est attendue en 2025. En mars 2025, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Cabometyx dans ce contexte.
Mouvement des prix : En dernier pointage lundi, le titre EXEL avait augmenté de 11,1 % pour s’établir à 44,85 dollars.
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