Lundi, ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) a reçu une lettre de refus de dépôt de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour l’utilisation de l’ANKTIVA en association avec le bacille Calmette-Guérin (BCG) dans le traitement du cancer de la vessie non infiltrant non musculaire (NMIBC) en cas de non-réponse au BCG pour l’indication de la maladie papillaire.
Cette lettre de refus a été reçue malgré les conseils et les encouragements unanimes de la direction de l’agence, y compris du CBER, du CDER et de l’OCE, pour soumettre cette sBLA lors de la réunion de janvier 2025.
Lors de cette réunion, il a été spécifiquement demandé à tous les principaux décideurs de confirmer à l’unanimité qu’ImmunityBio devait soumettre la sBLA dès que possible sur la base des données de l’essai en bras unique.
Se fiant à ces conseils unanimes, la société a soumis la sBLA en mars 2025. La société a déjà demandé une réunion urgente pour résoudre les incohérences entre les directives données lors de la réunion de janvier et la réception de la lettre de refus.
ANKTIVA a été approuvé par la FDA en 2024 avec le BCG pour le traitement du NMIBC non réactif au BCG avec les tumeurs papillaires avec un CIS.
Dans le même essai clinique (QUILT-3.032), les résultats à long terme des patients atteints de tumeurs papillaires sans CIS (cohorte B) ont été soumis comme sBLA. La lettre de refus de dépôt mentionnée par la présente ne concerne pas cette approbation précédente du CIS +/—papillaire chez les patients non réactifs au BCG.
Les données ont également été présentées sur les résultats à long terme de suivi de l’essai de phase 1, qui ont démontré une réponse complète et une survie sans maladie dans le cas du CIS et la maladie papillaire, avec des patients dans un état de cystectomie continu à 10 ans.
En outre, le taux de survie global spécifique à la maladie de 99 % à 12 mois et de 96 % à 36 mois chez les patients non réactifs au BCG atteints de maladie papillaire sans CIS a été discuté.
En mars 2025, la société a finalisé sa soumission à la FDA de la sBLA pour l’utilisation de l’ANKTIVA en association avec le BCG dans le traitement du NMIBC non réactif au BCG pour l’indication papillaire.
La société et ses consultants, qui ont assisté à la réunion de janvier 2025, ont été choqués par cette réponse incohérente et ont demandé une réunion urgente avec la FDA pour résoudre ce problème.
En avril de l’année dernière, ImmunityBio a annoncé les résultats de survie globale d’Anktiva combiné à des inhibiteurs de contrôle dans le cas du cancer du poumon non à petites cellules.
L’essai QUILT 3.055 a été complété et montre une survie globale médiane presque deux fois supérieure à celle de la chimiothérapie standard dans les cas du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de 2e et 3e ligne dont les tumeurs n’ont pas réagi aux inhibiteurs de contrôle avec ou sans chimiothérapie.
Mouvement des prix : Au dernier pointage de lundi, l’action de la société IBRX avait chuté de 16,50 % à 2,12 dollars lors de la séance de préouverture.
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