Mercredi, ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) a annoncé ses progrès dans le cadre de ses discussions en cours avec la FDA concernant trois domaines de son pipeline de développement clinique dans le cancer de la vessie non infiltrant (NMIBC) et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
- Maladie papillaire non réactive au BCG dans le cadre d’un NMIBC : ImmunityBio se prépare à soumettre une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) en 2025 pour son traitement ciblant le NMIBC non réactif au Bacille de Calmette et Guérin (BCG) dans le cadre de l’indication papillaire. Comme publié dans la publication NEJM Chamie 2022, le critère d’évaluation principal a été atteint avec un taux de 55 % de patients sans maladie après 12 mois, 51 % après 18 mois et 48 % après 24 mois.
- De plus, les patients ayant reçu Anktiva + BCG ont atteint un taux de 93% d’éviction de la cystectomie avec un suivi médian de 20,7 mois.
- Source alternative de BCG : En collaboration avec le Serum Institute of India, ImmunityBio envisage de soumettre une demande de réglementation pour une source alternative de BCG au premier trimestre 2025. La capacité de production aux BPF de l’Institut Sérologique pour fabriquer des volumes à grande échelle de BCG, déjà testée pour son innocuité et son efficacité lors d’essais cliniques en Europe chez des sujets atteints de NMIBC, vise à résoudre la pénurie de BCG.
Mouvement des prix : Jeudi, à son dernier pointage, l’action IBRX avait bondi de 18,6 % pour coter à 2,835 dollars.
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