Lors de l’événement Analyst & Investor concernant le VIH, mardi, Gilead Sciences Inc. (NASDAQ:GILD) a révélé qu’elle développait une formulation injectable annuelle pour le lenacapavir.
La formulation annuelle est actuellement en étude de phase 1, avec des données devant être présentées.
Dans sa présentation aux investisseurs, la société a déclaré qu’elle prévoit que le premier patient de l’étude pharmacocinétique de phase 3 pivot aura lieu en 2025, et que les dossiers réglementaires éventuels commenceront à la fin de 2027.
En septembre, Gilead a révélé les résultats d’une analyse intérimaire d’un deuxième essai de phase 3 étudiant l’utilisation du inhibiteur de la capside, le lenacapavir administré une fois tous les 6 mois par voie injectable.
Le lenacapavir a réduit les infections par le VIH de 96 % par rapport à l’incidence du VIH.
En novembre, le New England Journal of Medicine a publié les résultats complets de l’essai de phase 3 de Gilead, ayant pour titre PURPOSE 2, pour évaluer le lenacapavir deux fois par an pour la prévention du VIH.
L’étude a révélé que le lenacapavir deux fois par an pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) était très efficace pour réduire les infections par le VIH, les réduisant de 96 % par rapport à l’incidence de fond du VIH.
Le lenacapavir deux fois par an pour la PrEP a également démontré sa supériorité par rapport au Truvada administré une fois par jour (200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil; F / TDF) pour la PrEP et a été généralement bien toléré, sans problème de sécurité important ou nouveau identifié.
En 2021, la FDA a approuvé l’Apretude de ViiV Healthcare, la première forme de PrEP injectable administrée tous les deux mois.
Pfizer Inc (NYSE:PFE) et GSK Plc (NYSE:GSK) sont les propriétaires de ViiV Healthcare.
Le STAT News souligne que Gilead prévoit de demander l’approbation pour une injection de PrEP ne nécessitant que deux visites cliniques par an. Il a été démontré que ce fractionnement moins fréquent était plus efficace que la PrEP orale quotidienne traditionnelle.
Cependant, l’accès mondial à ces nouvelles options de PrEP reste un défi. L’ancienne directrice du CDC, Rochelle Walensky, a critiqué ViiV pour ne pas avoir donné la priorité à l’accessibilité en Afrique et a exhorté Gilead à garantir une disponibilité plus large de son médicament lenacapavir.
Contrairement aux vaccins, qui forment le système immunitaire à reconnaître et à combattre les virus à long terme, la PrEP repose sur des antiviraux qui ne sont efficaces que lorsqu’ils sont actifs dans le corps. Le principal défi a été de développer des médicaments qui restent efficaces pendant de longues périodes.
Des progrès importants ont été réalisés avec la PrEP à long terme, mais il en va autrement pour les vaccins contre le VIH.
Les efforts déployés pour créer un vaccin ont été confrontés à la complexité du virus, et aucun vaccin ne se trouve actuellement dans les essais de stade avancé après les récents revers.
Le succès de la PrEP à long terme pourrait compliquer davantage le développement du vaccin en réduisant l’urgence d’un recours à d’autres options.
Mouvement des prix: L’action GILD a augmenté de 0,73 % à 93,05 $ lors de la dernière vérification effectuée jeudi.
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