Jeudi, Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL) a annoncé que la FDA avait approuvé la demande de la société pour une réunion de fin de phase 2 afin de discuter de son plan proposé de développement clinique et de solliciter les conseils de la FDA concernant l’essai clinique de phase 3 pour l’AD04.
La réunion aura lieu le 25 juillet 2025. L’AD04 est le principal agent thérapeutique antagoniste du récepteur de la sérotonine 3 de recherche de la société, destiné à traiter le trouble de l’utilisation d’alcool (TUA) chez les patients à forte consommation d’alcool (définis par la consommation de plus de 8 boissons par jour (8 verres par jour).
Cary Claiborne, président et directeur général d’Adial, a commenté : “Nous avons récemment annoncé les résultats positifs de notre réunion de type D avec la FDA, qui ont confirmé la stratégie de liaison réglementaire 505(b)(2) d’Adial. Parallèlement, nous avons réalisé des progrès significatifs dans la mise au point du design de notre essai de phase 3 et sommes impatients de nous aligner avec la FDA sur les exigences clés pour faire avancer l’AD04. Nos récentes analyses ont renforcé la sélection de notre population de patients cible et continuent de soutenir le potentiel de l’AD04 à traiter efficacement le TUA et les affections connexes. Nous sommes confiants dans la voie à suivre et avons hâte de partager une mise à jour complète après notre réunion avec la FDA en juillet”.
En février, Adial Pharmaceuticals a annoncé une réponse positive de la FDA concernant sa stratégie de liaison in vitro proposée pour l’AD04.
La rétroaction de la FDA fait suite à la soumission d’Adial en novembre 2024, dans laquelle la société a sollicité les conseils de l’agence concernant l’approche de formulation et de liaison de l’AD04 .
Avec cette confirmation réglementaire, Adial fabrique des matériaux d’approvisionnement clinique en vue de son futur programme de phase 3 en 2025.
Adial Pharmaceuticals a annoncé que le brevet numéro 12 221 654 avait été délivré par le bureau américain des brevets et des marques le 11 février 2025.
Le brevet étend les méthodes couvertes d’identification des patients présentant des marqueurs génétiques spécifiques liés à des troubles liés à la consommation de substances et de les traiter avec l’AD04, le produit médicamenteux de nouvelle génération expérimental de la société.
Mouvement des prix : Jeudi, lors de la dernière vérification, avant l’ouverture du marché, l’action ADIL avait chuté de 3,31 % à 0,63 dollar.
Lecture connexe :