Jeudi, Adial Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ADIL) a annoncé avoir terminé une étude pharmacocinétique (PK) sur l’AD04 pour le traitement de l’alcoolodépendance (AUD) chez des patients ayant des problèmes de consommation d’alcool (défini comme moins de dix boissons/ jour de consommation).
Ces données aideront la société à optimiser les éléments de conception d’étude nécessaires pour l’essai clinique de phase 3 à venir de l’AD04.
La finalisation de l’étude a également satisfait à une exigence de la FDA pour les prochains essais de phase 3 de l’AD04.
L’étude, qui est de bioéquivalence relative et à unique centre, a recruté 30 volontaires adultes en bonne santé dans deux cohortes.
La cohorte 1 (n=6) a participé à une étude croisée randomisée, ouverte, en 2 séquences et 2 périodes pour évaluer la variabilité pharmacocinétique de l’ondansétron de l’AD04 à 0,33 et 0,99 mg.
La cohorte 2 (n=24) a participé à une étude croisée randomisée, ouverte, en 6 séquences et 4 périodes pour évaluer la bioéquivalence relative du comprimé AD04 à 0,33 mg par rapport à un comprimé d’ondansétron à 4 mg commercialisé, la proportionnalité de dose de la PK d’ondansétron entre l’AD04 à 0,33 et 0,99 mg, et l’effet de la nourriture sur la biodisponibilité de l’ondansétron administré sous forme de comprimé à 0,33 mg d’AD04.
Les résultats de cette étude ont montré que, en raison de la dose plus faible, l’AD04 0,33 mg délivrait une exposition plus faible de l’ondansétron par rapport au comprimé de référence commercialisé à l’ondansétron à 4 mg ; l’exposition pharmacocinétique à l’ondansétron a augmenté en proportion de la dose dans une plage de doses AD04 multipliée par 3 ; et l’AD04 peut être administré à l’état alimenté ou à jeun.
La finalisation de ce projet est conforme aux directives précédentes fournies par la FDA. Cette étude relativement courte et peu coûteuse a été clé pour la stratégie de faire progresser les discussions de partenariat en cours.
De plus, l’étude fournira des données nécessaires pour soutenir une demande d’approbation de l’AD04 dans le cadre d’un processus de réglementation 505 (b)(2) auprès de la FDA.
La société prévoit de collaborer avec la FDA au cours du quatrième trimestre 2024 pour leur communiquer les résultats de cette étude pharmacocinétique et obtenir des commentaires qui lui permettront de faire progresser le programme d’étude de phase 3 sur l’AD04.
Mouvement des prix : L’action ADIL est en baisse de 0,01 % à 0,99 $ au cours de la séance avant ouverture de la Bourse jeudi.
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