Le mercredi, Adial Pharmaceuticals (NASDAQ:ADIL) a annoncé l’achèvement de l’étude de pharmacocinétique (PK) AD04-103 pour l’AD04, confirmant une biodisponibilité prévisible, une proportionnalité de la dose, aucun effet alimentaire et un profil de sécurité conforme à l’utilisation de l’ondansétron.
Ces résultats permettent une interaction de la FDA en fin de phase 2 (EOP2) pour finaliser la conception de l’essai de phase 3 et soutenir les discussions de partenariat en cours.
L’AD04, un antagoniste sélectif de la 5-HT3 pour le trouble de l’utilisation de l’alcool (AUD), est développé pour les patients présentant un biomarqueur génomique de la 5-HT3 et suit un schéma de microdosage dans le cadre du processus 505(b)(2) de la FDA.
Points saillants de l’étude AD04-103 :
Cohorte 1 (n=6) : Variabilité PK évaluée aux doses de 0,33 mg et 0,99 mg.
Cohorte 2 (n=24) : Évaluation de la biodisponibilité vs. ondansétron 4 mg, proportionnalité de la dose et effet alimentaire.
Les résultats ont confirmé que l’exposition à l’ondansétron augmentait de manière proportionnelle à travers les doses d’AD04 et pouvait être prise avec ou sans nourriture.
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Cary Claiborne, le PDG, a déclaré : “Cette étude soutient nos projets de recherche d’approbation de la FDA dans le cadre du processus 505(b)(2). Nous avons dialogué avec la FDA sur les résultats de cette étude de transition PK et intégrerons leurs commentaires dans le cadre de notre réunion de fin de phase 2, dont la tenue est prévue pour la première moitié de cette année. Nous sommes ravis d’avoir franchi cette étape importante sur la voie de l’approbation réglementaire.”
L’AD04 est conçu pour les patients présentant des mutations spécifiques du récepteur 5-HT3 (SNPs rs1150226-AG ou rs1176713-GG), qui peuvent améliorer la liaison et l’efficacité du médicament. Adial a développé un test de diagnostic compagnon (CDx) pour identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de l’AD04, qui a été utilisé avec succès dans l’essai ONWARD et est prévu pour une future approbation et commercialisation par la FDA.
Mouvement des prix : Lors de la dernière vérification mercredi, les actions ADIL avaient augmenté de 3,73 % à 0,86 dollar avant l’ouverture du marché.