CervoMed Inc. (NASDAQ:CRVO) a partagé lundi les données de 32 semaines de l’essai de phase 2b RewinD-LB, Extension sur le neflamapimod oral chez les patients atteints de démence à corps de Lewy (ou DCL).
La première phase de l’étude, d’une durée de 16 semaines, était randomisée, en double aveugle, et contrôlée par placebo. Elle a inclus 159 patients atteints de DCL et a été suivie par une phase d’extension de 32 semaines, au cours de laquelle tous les participants ont reçu du neflamapimod (40 mg TID).
Les résultats de la phase d’extension ont montré que le neflamapimod a continué à ralentir la progression de la maladie et a eu un impact sur un marqueur plasmatique clé de la neurodégénérescence chez les patients atteints de DCL.
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Nouvelles données : résultats de 32 semaines de l’extension de l’essai de phase 2b RewinD-LB
- Un ancien lot de gélules de neflamapimod a été utilisé, associé à des expositions plasmatiques sous la fourchette attendue et ciblée, tandis que les gélules d’un nouveau lot de neflamapimod ont été associées à l’atteinte des concentrations plasmatiques ciblées et à l’observation d’un bénéfice clinique significatif sur le plan statistique.
- Les patients traités avec de nouvelles gélules ont montré un ralentissement statistiquement significatif de la progression de la maladie par rapport aux patients traités avec d’anciennes gélules.
- Des réductions de risque encore plus importantes ont été observées chez les patients ayant une concentration en ptau181 < 2,2 pg/mL, seuil que CervoMed considère comme optimal pour l'évaluation de la co-pathologie de la maladie d'Alzheimer chez les patients atteints de DCL.
- Les chercheurs ont également présenté des données évaluant différents seuils de ptau181 basés sur les résultats de 32 semaines et ont évalué la corrélation entre ptau181 et ptau217, un biomarqueur validé pour la maladie d’Alzheimer.
Nouvelles données : réduction des taux plasmatiques de la protéine acide fibrillaire gliale à la semaine 32 de l’extension
- À la semaine 32 de l’extension, il y a eu une réduction statistiquement significative par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques de protéine acide fibrillaire gliale chez les patients qui ont reçu de nouvelles gélules pendant 32 semaines, avec un changement moyen de -18,4 ± 4,0 pg/mL chez tous les participants (N = 107) et de -21,2 ± 4,4 pg/mL chez les participants ayant une concentration de ptau181 dans le plasma de dépistage inférieure à 2,2 pg/mL (N = 91).
- Les patients ayant reçu un placebo lors de la première phase en double aveugle de l’essai ont montré une augmentation moyenne par rapport à la ligne de base à la semaine 16 de +1,1 ± 3,0 pg/mL chez tous les participants (N = 74) et de +1,1 ± 3,3 pg/mL dans le sous-groupe ayant une concentration en ptau181 dans le plasma de dépistage inférieure à 2,2 pg/mL (N = 65).
Les anciennes et nouvelles gélules ont présenté des profils de tolérance comparables et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié lors de la phase d’extension de l’essai.
Pendant les 16 premières semaines de la phase d’extension, une incidence plus faible de chutes a été observée chez les participants présentant un taux de ptau181 inférieur à 2,2 pg/mL au dépistage et ayant reçu de nouvelles gélules de neflamapimod, par rapport aux participants ayant reçu soit d’anciennes gélules, soit un placebo (vs anciennes gélules, p = 0,025; vs placebo, p = 0,007).
Mouvement des prix : L’action CRVO a augmenté de 29,4 %, à 11,62 dollars au moment de la dernière vérification effectuée lundi.
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