Dans un dépôt judiciaire daté de lundi, le Département de la santé et des services sociaux (HHS) a contesté Vertex Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:VRTX), défendant sa position selon laquelle le programme de services de procréation proposé par la société enfreindrait les lois anti-rémunération. Le programme est lié à la thérapie d’édition génique Casgevy de Vertex pour la drépanocytose et la bêta-thalassémie transfusion-dépendante.
Vertex a attaqué le HHS en juillet 2024.
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Le traitement d’édition génique nécessite une chimiothérapie à forte dose pour éliminer les cellules souches de la moelle osseuse, entraînant souvent des effets secondaires graves, notamment l’infertilité. Pour soutenir les patients, Vertex propose une aide financière pour des options de préservation de la fertilité telles que la congélation des œufs, des embryons ou des tissus reproducteurs.
L’année dernière, l’Office de l’inspecteur général du HHS (OIG) a confirmé sa décision de ne pas pouvoir publier un avis consultatif favorable. Selon l’OIG, le programme implique la loi anti-rémunération, présente plus qu’un faible risque de fraude et d’abus, et ne favorise pas l’accès aux soins de thérapie génique.
La biotechnologie a contesté cette allégation, “le programme de préservation de la fertilité ne fausserait pas de manière inappropriée la prise de décision médicale ou ne fournirait pas d’avantages inappropriés de prescription”, ni ne persuaderait les patients de “subir un traitement avec Casgevy en échange du programme de préservation de la fertilité”.
Endpoints a publié une copie de l’assignation en ligne mercredi.
Le HHS a formulé plusieurs arguments, prétendant que les tentatives de Vertex pour «fausser le sens de la loi» et que la biotechnologie «tire sur la corde…»
“Le point est que l’offre de Vertex pour un traitement de la fertilité en échange de l’achat de son produit et de son produit uniquement est destinée à inciter les patients à choisir ce produit alors qu’ils ne l’auraient pas fait autrement. C’est un pur quid pro quo”, a déclaré le HHS.
“Vertex n’offre pas 70 000 à n’importe quel patient atteint de drépanocytose qui subit un conditionnement myéloablatif pour se préparer au traitement, que ce patient choisisse ou non d’acheter le produit de Vertex, ou le produit concurrent, un produit de thérapie génique similaire, ou une greffe de moelle osseuse et de cellules sanguines”, a écrit le HHS. “Vertex n’offre des paiements que pour le produit qu’il a lui-même créé.”
« Vertex prétend ensuite que son offre de 70 000 dollars n’interférera pas avec la prise de décision clinique ou ne la faussera pas parce que les services de fertilité “bénéficient à la qualité de vie du patient”, a noté le HHS.
« C’est absurde. De nombreuses offres de rémunération amélioreraient la qualité de vie des patients, mais cela ne les rend pas légaux », a ajouté le HHS.
Le titre de Vertex a chuté de 1,41 % à 418,29 dollars suite à cette publication.
Anglais
Photo: Aimablement fournie par Vertex Pharmaceuticals