BiomX Inc. (NYSE:PHGE) a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis poursuivait son évaluation de l’appareil à nébuliseur utilisé pour l’administration du médicament dans l’essai de phase 2b de la société avec le BX004 chez des patients atteints de mucoviscidose.
- Les actions PHGE reculent par rapport aux récents niveaux. Voir les données complètes ici
La société travaille avec le fabricant tiers pour répondre aux récentes demandes d’informations de suivi de la FDA afin de lever la mise en attente clinique de la FDA concernant l’essai.
La FDA a placé une mise en attente clinique sur l’étude de phase 2b en examinant les données soumises par BiomX sur le nébuliseur tiers utilisé pour administrer le BX004.
Examen de la FDA : Qu’est-ce qui freine BiomX ?
Aucune inquiétude n’a été soulevée dans la notification de mise en attente clinique concernant le candidat-médicament BX004. Le recrutement et le dosage des patients en dehors des États-Unis se poursuivent conformément au protocole.
BiomX a récemment reçu des questions de suivi supplémentaires de la part de la FDA concernant l’appareil à nébuliseur tiers utilisé pour l’administration du BX004. La société travaille en étroite collaboration avec le fabricant de l’appareil pour rassembler les informations supplémentaires demandées par la FDA. BiomX considère que les points en suspens sont facilement abordables afin de résoudre les questions en suspens soulevées par la FDA tout en maintenant un dialogue productif et permanent avec l’Agence.
La société s’attend à ce que le recrutement aux États-Unis reprenne une fois ce processus terminé.
Parallèlement, un comité indépendant de surveillance des données (DMC) a achevé un examen de sécurité de l’essai clinique de phase 2b du BX004.
L’examen comprenait les participants qui ont subi des événements indésirables, et suite à son évaluation, le DMC a recommandé que l’étude se poursuive avec un schéma posologique ajusté.
La suite ?
Conformément aux recommandations, BiomX met à jour le protocole d’essai et, sous réserve de la disponibilité des ressources financières et d’autres facteurs, les résultats globaux sont désormais attendus au deuxième trimestre 2026.
“Nous sommes encouragés par la conclusion du DMC selon laquelle l’étude BX004 peut se poursuivre une fois que le schéma posologique ajusté a été mis en œuvre”, a déclaré Jonathan Solomon, directeur général de BiomX.
Le solde de trésorerie et la trésorerie affectée au 30 septembre 2025 s’élevaient à 8,1 millions de dollars. BiomX estime que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et sa trésorerie affectée sont suffisants pour financer ses opérations jusqu’au premier trimestre 2026.
Récemment, BiomX a annoncé un regroupement d’actions de 1 pour 19.
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Le mouvement des prix de PHGE : Les actions BiomX ont chuté de 7,18 % à 5,36 dollars au moment de la publication mercredi. L’action est proche de son plus bas niveau sur 52 semaines, à 4,65 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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