Lundi, Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM) a publié les données des essais cliniques ACCORD-2, ADVANCE-2 et de sécurité à long terme sur l’AXS-05 (dextrométhorphane-bupropion) dans le trouble du comportement lié à la maladie d’Alzheimer.
L’essai clinique de phase 3 ACCORD-2 a atteint le critère d’évaluation principal avec une diminution statistiquement significative du temps avant le rétablissement de l’agitation grâce à l’AXS-05, ce qui a permis de démontrer un risque de rechute 3,6 fois plus faible par rapport à un placebo.
L’AXS-05 a également atteint le critère d’évaluation secondaire clé (prévention des rechutes, p = 0,001). De plus, l’AXS-05 a réduit l’aggravation de la gravité globale de la maladie d’Alzheimer par rapport au placebo.
L’essai clinique de phase 3 ADVANCE-2 n’a pas démontré de signification statistique pour le critère d’évaluation principal en retardant le temps avant la rechute de l’agitation par rapport aux résultats de base jusqu’à la semaine 5, avec des réductions de 13,8 et 12,6 points pour l’AXS-05 et le placebo respectivement.
Cependant, les résultats pour les critères d’évaluation principaux et presque tous les critères secondaires étaient en faveur de l’AXS-05 par rapport au placebo.
L’AXS-05 était sûr et bien toléré dans les deux études contrôlées.
La sécurité et la tolérance à long terme de l’AXS-05 ont également été évaluées chez plus de 300 sujets traités pendant au moins 6 mois et plus de 100 sujets traités pendant au moins 12 mois.
Dans les études contrôlées et à long terme sur des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, l’AXS-05 n’a pas été associé à un risque accru de chute, de déclin cognitif ou de sédation.
Dans le programme clinique pour l’AXS-05 dans l’agitation causée par la maladie d’Alzheimer, aucun décès n’a été observé chez les sujets recevant de l’AXS-05.
Axsome prévoit de soumettre une nouvelle demande d’autorisation pour l’AXS-05 dans le cadre du trouble du comportement lié à la maladie d’Alzheimer à la FDA au second semestre 2025.
William Blair note que les données issues des essais cliniques représentent un scénario mitigé pour les investisseurs, qui devront digérer la manière dont les régulateurs interpréteront le package de données critique total de l’AXS-05 dans le cadre de l’agitation de la maladie d’Alzheimer.
L’analyste note que les médicaments de neuropsychiatrie ont été approuvés sur la base de l’ensemble de leurs données, même s’ils ont été confrontés à des revers lors des essais clés.
Des exemples incluent le Caplyta d’Intra-Cellular Therapies Inc (NASDAQ:ITCI) et l’eskétamine de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ).
William Blair note que l’approbation du Rexulti par Otsuka Holdings Co Ltd (OTC:OTSKY) (OTC:OTSKF) pour l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer, malgré des résultats mitigés des essais cliniques, est un bon moyen de comparer l’AXS-05 d’Axsome.
Cependant, une différence clé est que l’approbation du Rexulti reposait sur des études en groupes parallèles contrôlées par placebo, tandis que l’on s’attend à ce que l’AXS-05 d’Axsome repose sur les résultats des essais ADVANCE-1 et ACCORD-1/2 pour répondre à l’exigence de la FDA en matière d’administration de deux études bien contrôlées.
L’analyste demeure optimiste quant à l’approbation de l’AXS-05, soulignant que la désignation continue par la FDA de l’AXS-05 en tant que traitement de rupture tient compte du besoin important non satisfait dans ce domaine, ce qui pourrait jouer en faveur d’Axsome.
Mouvement des prix: Dernier pointage, les actions d’AXSM ont augmenté de 2,62 % à 87,00 dollars avant l’ouverture du marché ce mardi.
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