Le mardi, l’Administration des médicaments et des aliments des États-Unis (FDA) a approuvé le (NASDAQ:AZN) Imfinzi (durvalumab) en association avec la chimiothérapie FLOT (fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et docétaxel), traitement standard, pour le traitement des cancers gastriques et du GEJ opérables, à un stade précoce et localement avancés.
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Le protocole approuvé comprend l’immunothérapie néoadjuvante (thérapie avant chirurgie) avec Imfinzi en combinaison avec une chimiothérapie avant la chirurgie, suivie d’une immunothérapie adjuvante avec Imfinzi en association avec une chimiothérapie, puis d’une monothérapie par Imfinzi.
Cette approbation fait suite à l’examen prioritaire de la FDA et est basée sur les données de survie sans événement (EFS) et de survie globale (OS) de l’essai de phase 3 MATTERHORN.
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Pourquoi est-ce important ?
Le cancer gastrique est la cinquième cause de décès par cancer dans le monde, près d’un million de personnes étant diagnostiquées chaque année. En 2024, environ 6 500 patients traités par médicament ont été diagnostiqués aux États-Unis avec un cancer gastrique ou du GEJ à un stade précoce et localement avancé.
Dave Fredrickson, vice-président exécutif, unité commerciale d’oncologie hématologie, chez AstraZeneca, a déclaré : “Cette troisième approbation américaine pour un protocole péri-opératoire à base d’Imfinzi, constitue une étape importante qui valide davantage l’approche péri-opératoire et souligne notre volonté d’apporter de nouveaux traitements aux cancers à un stade précoce, dont l’objectif est la guérison.”
Les données
Lors d’une analyse intermédiaire planifiée, les patients traités avec le protocole péri-opératoire à base d’Imfinzi ont présenté une réduction de 29 % du risque de progression de la maladie, de récurrence ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule.
La médiane estimée de la survie sans événements n’a pas encore été atteinte pour le groupe Imfinzi contre 32,8 mois pour le groupe témoin.
Une estimation de 78,2 % des patients traités avec le protocole péri-opératoire à base d’Imfinzi étaient sans événements à un an, contre 74,0 % dans le groupe témoin ; le taux estimé de survie sans événements à 24 mois était de 67,4 % contre 58,5 %, respectivement.
Dans l’analyse finale de la survie globale, les résultats ont montré que le protocole péri-opératoire Imfinzi et FLOT réduisait le risque de décès de 22 % par rapport à la chimiothérapie seule.
Une estimation de 69 % des patients traités avec le protocole à base d’Imfinzi étaient vivants au bout de trois ans, contre 62 % dans le groupe FLOT uniquement.
Avec un suivi plus long, les courbes de survie globale ont montré une séparation continue, indiquant un avantage de plus en plus important au fil du temps pour le protocole à base d’Imfinzi. Un avantage pour la survie globale a été observé quel que soit le statut du PD-L1.
Action des prix AZN : Le titre AstraZeneca était en baisse de 0,59 % à 92,69 dollars au moment de la publication mardi. L’action se négocie près de son plus haut niveau sur 52 semaines de 93,41 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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