Lundi, l’Administration américaine des médicaments et des aliments (FDA) a approuvé la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) d’Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMPH) pour l’injection de sucrose ferreuse, USP 50 mg/2,5 mL, 100 mg/5 mL et 200 mg/10 mL en flacons monodoses, anciennement appelée AMP-002.
L’injection de sucrase ferreuse est un produit de remplacement du fer indiqué pour le traitement de l’anémie ferriprive (IDA) chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC).
“Nous sommes impatients de lancer notre injection de sucrase ferreuse au troisième trimestre 2025”, a déclaré Jack Zhang, président et chef de la direction d’Amphastar.
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Selon IQVIA, les ventes américaines de Venofer (injection de sucrase sous marque) s’élevaient à environ 513 millions de dollars pour l’année se terminant le 30 juin 2025.
Amphastar a actuellement déposé auprès de la FDA trois ANDA et un candidat à l’insuline biosimilaire, visant des produits dont la taille de marché combinée dépasse 2,5 milliards de dollars, ainsi que trois produits biosimilaires en développement, visant des produits dont la taille de marché dépasse 6 milliards de dollars, et deux produits génériques en développement, visant des produits dont la taille de marché dépasse 1 milliard de dollars.
Parallèlement, la FDA a approuvé l’injection de sucrase ferreuse de Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS), un produit de remplacement du fer par voie intraveineuse utilisé pour traiter l’anémie par carence en fer (IDA) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 2 ans et plus) atteints de maladie rénale chronique.
Needham a déclaré que l’AMP-002 pourrait cibler environ les deux tiers du marché du Venofer, la partie non contrôlée par Fresenius Medical Care AG (NYSE:FMS), dans le domaine de la dialyse, ce qui pourrait potentiellement rapporter à Amphastar entre 80 et 100 millions de dollars de ventes.
L’analyste Serge Belanger a relevé la note d’Amphastar à Buy (acheter) contre Hold (conserver), avec un pronostic de prix de 36 dollars, citant un niveau d’évaluation attrayant et un nouveau contributeur au chiffre d’affaires qui devrait aider la société à atteindre/dépasser les attentes de croissance pour 2025 et 2026.
Needham note qu’on ne sait pas si la FDA examine d’autres demandes ANDA pour le Venofer, mais AMP-002 et Viatris bénéficient de six mois d’exclusivité. Étant donné la complexité du médicament, seules quelques sociétés de génériques sont en mesure de le développer et de le produire.
“Amphastar prévoit de lancer le produit dès que possible, probablement avant la fin du mois d’août, ce qui devrait entraîner des ventes significatives dès le troisième trimestre 2025”, a déclaré l’analyste.
La semaine dernière, Amphastar Pharma a publié un bénéfice ajusté de 85 cents, battant le consensus qui était de 76 cents.
Les ventes ont chuté de 4 % sur un an pour s’établir à 174,41 millions de dollars, dépassant le consensus qui était de 174,25 millions de dollars.
Mardi, Amphastar Pharmaceuticals a annoncé un accord de licence exclusif avec Nanjing Anji Biotechnology pour développer, fabriquer, utiliser et commercialiser trois peptides exclusifs aux États-Unis et au Canada.
Le premier produit est basé sur la découverte par Anji d’un peptide endogène qui démontre un nouveau mécanisme d’action qui supprime potentiellement la croissance et la métastase de plusieurs cancers mal traités.
Amphastar a versé un acompte d’un million de dollars et un acompte de 5,25 millions de dollars à Anji.
L’accord comprend également des paiements d’étapes de développement supplémentaires potentiels allant jusqu’à 42 millions de dollars et des paiements d’étapes de ventes allant jusqu’à 225 millions de dollars.
Anji pourrait recevoir jusqu’à 453 millions de dollars de paiements au total sur la durée de l’accord.
Le cours en un coup d’œil : Le titre AMPH s’est envolé de 9,16 % à 29,87 dollars lors du dernier contrôle mardi.
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