Jeudi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la crème Opzelura (ruxolitinib) à 1,5 %, annoncée par Incyte Corporation (NASDAQ: INCY), pour le traitement chronique léger à modéré, à court terme et non continu, de la dermatite atopique (DA) chez les enfants non immunodéprimés âgés de deux ans et plus dont la maladie n’est pas bien contrôlée avec des traitements sur ordonnance topiques, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.
L’approbation par la FDA de la demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour Opzelura était basée sur les données de l’essai pivot de phase 3 TRuE-AD3.
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L’étude TRuE-AD3 a atteint son critère d’évaluation principal avec un nombre de patients traités par Opzelura ayant réussi le traitement par l’évaluation globale du traitement par l’investigateur (IGA-TS), une mesure de l’efficacité du traitement, significativement plus élevé que dans le groupe de patients traités avec la crème témoin (crème non médicamenteuse).
De plus, un critère d’évaluation secondaire portant sur des patients ayant démontré une amélioration d’au moins 75 % de l’indice de gravité et de l’étendue de l’eczéma (EASI75) à la huitième semaine a également été atteint.
En septembre 2021, la FDA avait approuvé Opzelura pour le traitement chronique léger à modéré, à court terme et non continu de la dermatite atopique chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans et plus dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée avec des traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.
En juillet 2022, la FDA a approuvé Opzelura pour le traitement du vitiligo non segmentaire chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.
Action des prix d’INCY : Lors des échanges avant l’ouverture du marché vendredi, les actions d’Incyte ont progressé de 1,16 % à 87,00 dollars. Le titre se négocie près de son plus haut niveau sur 52 semaines de 87,99 dollars , selon les données de Benzinga Pro.
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