SEATTLE, 23 juin 2022 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation qui propose un traitement de photobiomodulation (PBM) pour les troubles et les maladies oculaires, a publié aujourd’hui des données positives sur son essai clinique multicentrique LIGHTSITE III, chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) non néovasculaire (sèche) traités par photobiomodulation (PBM) à l’aide du système de diffusion de lumière Valeda (Valeda® Light Delivery System).
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LIGHTSITE III, un essai clinique prospectif, à double insu, randomisé et multicentrique, a été mené dans dix des principaux centres rétiniens américains. L’objectif était de traiter les patients atteints de la forme sèche de la DMLA par le biais de traitements par PBM à des intervalles de quatre mois sur une durée de 24 mois. L’étude comptait cent (100) sujets qui ont été inscrits à un groupe de traitement par PBM factice selon un rapport 2:1. Les patients étaient âgés en moyenne de 75 ans et la durée moyenne de la DMLA sèche depuis le diagnostic était de 4,9 ans avant l’inscription à l’étude. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) observés était une moyenne + MEB de 69,4 + 0,8 et 70,1 + 0,7 dans les groupes de traitement factice et par PBM, principalement. La majorité des sujets étaient considérés comme ayant une DMLA sèche intermédiaire. L’analyse comprenait 91 yeux dans le groupe de traitement PBM et 54 yeux dans le groupe de traitement factice dans la population ayant fait l’objet d’une intention de traitement modifiée.
Les résultats ont révélé une amélioration statistiquement significative du paramètre principal de la MAVC après 13 mois dans le groupe de traitement par PBM par rapport au groupe de traitement factice (p < 0,02). De plus, une augmentation moyenne soutenue du score d’identification de lettres de 5,5 par rapport au début de l’essai a pu être observée après 13 mois dans la MAVC des patients atteints de rétinopathie diabétique traités par PBM (p < 0,0001). Parmi les sujets ayant répondu au traitement PBM, 55 % ont montré une amélioration de > de 5 lettres sur le graphique oculaire standard EDTRS avec une moyenne de 9,7 lettres et 26 % ont obtenu une amélioration de plus de 10 lettres avec une moyenne de 12,8 lettres.
En plus des améliorations de la MAVC, les mesures anatomiques chez les sujets traités par PBM n’ont montré aucune augmentation significative de la pathologie de drusen à 13 mois par rapport au niveau de référence, tandis que les sujets ayant un traitement factice ont continué de voir des augmentations numériques des dépôts de drusen cuticulaires. Le dépôt de drusen est la pathologie caractéristique du diagnostic de la DMLA sèche qui entraîne une inflammation chronique et est associée à la progression de la maladie et à la perte de cellules. Une corrélation négative a été observée entre une pathologie de volume de drusen plus faible et l’amélioration de la MAVC avec le PBM (corrélation de Spearman, -0,3, p = 0,004).
L’évolution vers une pathologie à un stade plus avancé de la maladie, comme la forme néovasculaire (humide) ou le développement de l’atrophie géographique (AG), c’est-à-dire la perte de tissu rétinien chez les patients naïfs, a été évaluée. Le pourcentage de conversion de la MAVC sèche à la forme humide était de 1,8 % pour les factices, de 5,4 % pour la PBM et de 8,3 % pour les groupes d’yeux non étudiés au 13e mois. Quelques patients présentaient un GA (9 lors du dépistage), et étaient répartis de manière égale entre ceux qui étaient sous traitement au PBM au nombre de 5 et ceux qui, avaient un traitement factice au nombre de 4. Au 13e mois, 6 yeux supplémentaires ont progressé avec de nouveaux AG identifiés. Dans l’ensemble, cinq des 55 cas de yeux factices sont passés à un nouveau AG (9,1 %), comparativement à seulement 1 des 93 sous PBM (1,1 %) au 13e mois.
« Les sujets avaient une bonne vision de départ, environ 70 % d’entre eux ayant une vision comprise entre 20/32 et 20/40. Les sujets ne participaient à l’étude que si leur vision était comprise entre 20/32 et 20/100 et s’ils ne présentaient aucun signe d’AG dans la macula centrale », ont déclaré les docteurs Diana Do et Quan Dong Nguyen, professeurs d’ophtalmologie et membres de la division de la rétine du Byers Eye Institute de l’université de Stanford, site clinique de l’étude LIGHTSITE III. « Les patients atteints de DMLA sèche intermédiaire présentent une pathologie et une déficience visuelle correspondant aux stades antérieurs de la maladie et n’ont pas perdu de tissu rétinien en progressant vers l’AG. Il reste donc la possibilité d’améliorer leur vision pendant que le tissu rétinien est encore viable. La thérapie avec PBM utilisant le Valeda Light Delivery System peut répondre à un besoin important non satisfait pour beaucoup de nos patients atteints de DMLA sèche qui ont maintenant le potentiel d’améliorer leur acuité visuelle grâce au traitement. »
« Les résultats de l’essai LIGHTSITE III en matière d’innocuité jusqu’à 13 mois ont été excellents », a déclaré le Dr René Rückert, MBA, directeur médical de LumiThera. « Nous avons maintenant des patients qui sont sortis de l’étude de deux ans. L’essai continuera de suivre les patients pendant 24 mois pour des raisons de sécurité. À ce jour, les résultats concordent avec un profil d’innocuité très favorable et un traitement non invasif qui peut cibler les patients plus tôt dans la maladie. »
« Une approche non invasive telle que le traitement PBM avec le système d’administration de lumière Valeda pourrait avoir un impact élevé sur la qualité de vie des patients atteints de DMLA sèche. » a déclaré Eleonora Lad, M.D., Ph.D., professeure agrégée et directrice de la recherche clinique en ophtalmologie au Duke University Medical Center, un site participant. « Nous avons de nombreux patients qui seraient ravis de bénéficier de tout traitement permettant de récupérer ou d’améliorer la vision. »
« Dans l’ensemble, les résultats cliniques montrent des améliorations de la vision ; ce qui est encore plus intéressant, c’est l’absence de dépôt de drusen dans le groupe traité au PBM, et potentiellement moins de conversions de patients vers une forme humide de la maladie », a remarqué le Dr Glenn Jaffe, professeur d’ophtalmologie Robert Machemer, chef de la division vitréo-rétinienne et directeur du Duke Reading Center, le centre d’imagerie central de l’étude LIGHTSITE III. « La progression des patients vers un nouvel AG a également été évaluée et était moins importante dans le groupe PBM, et bien que les chiffres de progression vers un nouvel AG soient faibles dans ce groupe d’étude, tous les résultats sont en faveur de la PBM en tant que nouvelle approche pour traiter les patients atteints de DMLA sèche plus tôt dans la maladie. »
« L’étude continue à soutenir fortement que les traitements de Valeda PBM peuvent améliorer l’acuité visuelle », a déclaré Clark Tedford, PhD, Président et PDG de LumiThera. « Notre expérience commerciale et d’essais cliniques a démontré un excellent profil de sécurité et de bénéfices cliniques et nous prévoyons de soumettre une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché à la FDA pour une approbation aux États-Unis. »
Les données LIGHTSITE III seront présentées lors du 34e Congrès international de chirurgie ophtalmique allemande (DOC), qui aura lieu à Nuremberg, en Allemagne, du 23 au 25 juin 2022. Les données de LIGHTSITE III seront également discutées lors de la conférence OIC / WAVE 22 sur la rétine qui se tiendra à Vail, dans le Colorado, du 22 au 25 juin 2022.
À propos de la DMLA
La DMLA est une des principales causes de perte de vision chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut rendre plus difficiles l’observation des visages, la conduite automobile ou les travaux de proximité, comme la cuisine ou la réparation des objets de la maison. On estime que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par 7 avec l’âge, passant de 4,2 % chez les 45 – 49 ans à 27,2 % chez les 80 – 85 ans. Au niveau mondial, on estime que la prévalence augmentera de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
À propos de LumiThera, Inc.
LumiThera est une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation, axée sur le traitement des personnes atteintes de lésions et de maladies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire sèche liée à l’âge, l’une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. La société est un leader dans l’utilisation de PBM pour le traitement des troubles visuels. La société commercialise le système de diffusion de lumière Valeda (Valeda Light Delivery System), qui sera utilisé par les spécialistes des soins oculaires comme traitement médical.
Le système d’émission de lumière Valeda a été autorisé à utiliser le marquage CE par un organisme notifié de l’Union européenne, comme cela est exigé pour une utilisation commerciale dans l’UE uniquement. Le système Valeda est également disponible dans certains pays d’Amérique latine. L’utilisation du système Valeda n’a pas encore été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
LumiThera a récemment racheté Diopsys, Inc. afin de renforcer ses capacités de diagnostic et de surveillance pour les spécialistes des soins oculaires. Diopsys est un leader dans les dispositifs médicaux modernes d’électrophysiologie visuelle qui aident les professionnels de l’ophtalmologie à analyser l’ensemble de la voie visuelle pour détecter les troubles visuels et neuro-visuels.
Consultez le site Web de la société à l’adresse www.lumithera.com.
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