NANJING, Chine, 8 avril 2022 /PRNewswire/ — Triastek, Inc. (« Triastek ») a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’autorisation de débuter les études cliniques de sa requête IND (Investigational New Drug) 505(b)(2) pour un produit pharmaceutique imprimé en 3D : le T20. Il s’agit du deuxième produit de Triastek à recevoir l’autorisation IND de la FDA.
Le T20 offre une posologie quotidienne unique tout en étant censé conserver la même efficacité et le même profil d’effets indésirables et améliorer l’observance. Le produit actuellement commercialisé est administré deux fois par jour pour le traitement des troubles cardiovasculaires et de la coagulation et figure en tête des ventes mondiales depuis plusieurs années. En suivant la voie du 505(b)(2), le T20 devrait fournir une formulation qui répond à des besoins non satisfaits chez les patients en améliorant leur observance au traitement et, par conséquent, la possibilité d’améliorer leurs résultats.
La formulation du T20 à prise quotidienne unique est mise au point à l’aide du processus de développement de formulation numérique et de la technologie unique de libération programmée des médicaments, dont Triastek est le pionnier. Grâce à la méthode d’impression 3D de Triastek, la formulation par conception (3DFbD®), en partant du profil pharmacocinétique de libération prolongée souhaité, le profil de dissolution in vivo requis dans le tractus gastro-intestinal (TGI) est prédit à l’aide d’un modèle biopharmaceutique à base physiologique (PBBM) d’absorption du TGI afin d’informer le développement de la formulation. À partir de là, la géométrie interne du comprimé peut être créée à l’aide de la technologie d’impression 3D MED® (Melt Extrusion Deposition) de Triastek afin d’obtenir le profil de libération souhaité et la pharmacocinétique du médicament qui en résulte. Ce procédé innovant et efficace permet de surmonter bon nombre des limites du développement et de la fabrication traditionnels des produits à libération prolongée. La preuve du concept a déjà été démontrée dans des études animales utilisant une formulation prototype du T20.
Triastek est une société de plateforme technologique pharmaceutique d’impression 3D innovante dont les technologies exclusives englobent la conception de formes de dosage, le développement numérique de produits pharmaceutiques et la fabrication intelligente. À l’aide de ces technologies, Triastek développe son propre portefeuille de produits ainsi que des produits en co-développement avec des partenaires multinationaux et des sociétés pharmaceutiques chinoises en utilisant les voies réglementaires 505(b)(1) et 505(b)(2). En appliquant sa technologie d’impression 3D MED®, Triastek est en mesure de développer de nouvelles formulations qui sont difficiles à obtenir avec la technologie conventionnelle des formes posologiques, afin de répondre à des besoins cliniques non satisfaits et d’améliorer les résultats des traitements médicamenteux. En se concentrant initialement sur les médicaments à petites molécules phares, leur développement démontrera l’utilité de la nouvelle technologie de développement de produits pharmaceutiques de Triastek et de ses capacités constantes en matière de BPF.
Le Dr Senping Cheng, fondateur et PDG de Triastek, a déclaré : « Il faut généralement 30 ans à une technologie pharmaceutique émergente pour franchir le cap entre le concept initial et la mise sur le marché. La technologie d’impression 3D appliquée au développement de produits pharmaceutiques est explorée depuis plus de 26 ans. L’autorisation IND de la FDA pour le T20 est une étape importante pour Triastek, et démontre les progrès significatifs de l’impression 3D de produits pharmaceutiques ».
Photo – https://mma.prnewswire.com/media/1781625/Triastek_s_Digital_Formulation_Development_Process.jpg