Le cours de enGene Holdings Inc. (NASDAQ:ENGN) est en hausse ce mardi, avec un volume de session de 18,62 millions contre un volume moyen de 266,85 mille, selon les données de Benzinga Pro.
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enGene a annoncé mardi des données préliminaires supplémentaires provenant de la cohorte principale de son essai LEGEND de phase 2 en cours sur le voraplasmid de detalimogène (également connu sous le nom de detalimogène et précédemment EG-70) chez des patients atteints d’un cancer de la vessie à haut risque.
L’essai portait sur 99 patients atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant la musculeuse (NMIBC) insensible au bacille de Calmette-Guérin (BCG), avec carcinome in situ (CIS) avec ou sans maladie papillaire concomitante.
Les données
L’analyse préliminaire comprenait 62 patients à 3 mois et 37 patients à 6 mois.
Les données provenant des 62 patients inscrits selon le protocole modifié avec au moins une évaluation de la maladie après la visite de base ont montré :
- Un taux de réponse complète (CR) de 63 % à tout moment (n=62).
- Un taux CR de 56 % à 3 mois (n=62).
- Un taux CR de 62 % à 6 mois (n=37), avec quatre patients ayant réussi leur conversion en réponse complète après réinduction.
- Tous les cinq patients ayant complété l’évaluation à 9 mois présentaient une réponse complète.
La société a achevé l’enregistrement de 125 patients dans la cohorte principale, dépassant son objectif de 25 %
En septembre 2024, enGene a annoncé des données préliminaires concernant 21 patients de la cohorte principale de l’essai LEGEND qui avaient été enrôlés avant la mise en œuvre d’un amendement au protocole au quatrième trimestre 2024.
10 patients supplémentaires ont été recrutés dans le cadre de l’ancien protocole, ce qui porte le total à 31 patients.
Les données préliminaires d’efficacité pour les patients inscrits avant la mise en œuvre de l’amendement au protocole ont révélé un taux de réponse complète à 12 mois nettement inférieur à celui des produits approuvés par l’Agence américaine des médicaments (FDA) pour le NMIBC insensible au BCG.
Et après ?
“Nous sommes très encouragés par les données préliminaires de notre étude LEGEND, qui soutiennent notre demande de licence biologique (BLA) prévue”, a déclaré Ron Cooper, président et PDG. “En nous basant sur le profil clinique émergent et la facilité d’utilisation différenciée du detalimogène, nous continuons à penser qu’il existe une opportunité commerciale substantielle pour le detalimogène s’il est approuvé.”
enGene s’attend à fournir une mise à jour des données sur la cohorte principale de l’essai LEGEND dans la seconde moitié de 2026.
La société continue à prévoir de déposer la demande de commercialisation auprès de la FDA dans la seconde moitié de 2026, avec une approbation potentielle de la FDA en 2027.
Le mouvement des prix d’ENGN : Le titre enGene Holdings s’est envolé de 64,73 % à 9,90 dollars au moment de la publication mardi. L’action se négocie à un nouveau sommet sur 52 semaines, selon les données de Benzinga Pro.
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