Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) a publié lundi les résultats de l’étude FORTITUDE-101, de phase 3, sur le bemarituzumab de première ligne associé à une chimiothérapie (mFOLFOX6).
L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), lors d’une analyse intermédiaire prédéterminée.
Le bemarituzumab associé à la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de l’OS par rapport au placebo associé à la chimiothérapie chez des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien (G/GEJ) localement avancé ou métastatique non résécable avec surexpression de FGFR2b et non-positifs à HER2.
Le cancer gastrique est la cinquième cause de décès par cancer dans le monde, avec près d’un million de nouveaux cas et plus de 650 000 décès chaque année.
Les effets indésirables liés au traitement les plus courants (≥25%) chez les patients traités par bemarituzumab associé à la chimiothérapie étaient une réduction de l’acuité visuelle, une kératite punctiforme, une anémie, une neutropénie, des nausées, un défaut de l’épithélium cornéen et un œil sec.
Les événements oculaires observés sont conformes à l’expérience de phase 2 et ont été observés dans les deux groupes ; cependant, ils se sont produits avec une fréquence et une gravité plus élevées dans le groupe bemarituzumab de phase 3. Les résultats détaillés de l’essai seront partagés lors d’une prochaine réunion médicale.
L’étude FORTITUDE-101 a été menée avec le soutien de Zai Lab (NASDAQ:ZLAB). Zai Lab détient les droits de co-développement et de commercialisation du bemarituzumab pour la Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taiwan.
Une étude de phase 3 sur le bemarituzumab associé à la chimiothérapie et au nivolumab est également en cours chez des patients atteints de cancer gastrique de première ligne ; une lecture des données est prévue pour le second semestre 2025.
Commentant les résultats de l’étude de phase 3, William Blair a déclaré : “Nous attendons avec impatience la mise à jour détaillée pour comprendre le bénéfice en termes de survie observé avec le bemarituzumab ainsi que le profil de sécurité.”
L’analyste Matt Phipps a souligné que les taux d’événements indésirables oculaires (AE) et l’arrêt ultérieur du bemarituzumab seront des points de données essentiels pour évaluer le potentiel du médicament sur le marché.
Il a réitéré son optimisme pour MariTide, déclarant : “Nous voyons toujours un profil de produit différencié pour MariTide par rapport aux traitements GLP-1 approuvés actuellement ou à ceux en développement avancé et donc le potentiel de part de marché significative ainsi qu’une opportunité de ventes maximales de plusieurs milliards de dollars.”
Cependant, Amgen fait face à des défis immédiats découlant de son portefeuille de produits établi et à des difficultés pour élargir sa part de marché dans ses franchises de biosimilaires.
Cependant, William Blair prévoit que les prochaines étapes cliniques dans les 6 à 12 prochains mois susciteront un intérêt important chez les investisseurs concernant la trajectoire de croissance à long terme d’Amgen. Par conséquent, l’entreprise a maintenu sa note Surperformance pour la société.
Mouvement des prix : Lundi, lors du dernier contrôle, l’action AMGN a gagné 0,40 % à 278,23 $.
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