Lyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LYRA) a publié lundi les résultats de l’essai de phase 3 ENLIGHTEN 2 de LYR-210 chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique (RSC).
L’essai ENLIGHTEN 2 a atteint son critère d’évaluation principal, avec LYR-210 démontrant une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo au niveau des trois symptômes cardinaux (3CS) du CRS (obstruction nasale, écoulement nasal, douleur / pression faciale) à la semaine 24 (p=0,0078) chez les patients sans polypes nasaux.
L’essai ENLIGHTEN 2 a également atteint les critères d’évaluation secondaires clés des 3CS à 24 semaines dans la population générale (c’est-à-dire chez les patients avec et sans polypes nasaux) et dans le score SNOT-22 validé cliniquement à 24 semaines, avec une amélioration des symptômes observée dès la semaine 4.
- Les améliorations des scores SNOT-22 se sont avérées durables tout au long de l’essai et cliniquement significatives. L’écart par rapport aux différences cliniquement importantes minimales a été observé à deux reprises à la semaine 24 par rapport à la ligne de base dans le groupe LYR-210 (-22,4 points).
Comme l’indiquent les études précédentes, LYR-210 a été bien toléré, avec un profil de tolérance similaire à celui du placebo.
Les données évaluant les scanners à tomographie par ordinateur (CT) ont démontré une amélioration numérique de l’opacification du sinus ethmoïde chez les patients ayant reçu du LYR-210, par rapport au placebo à la semaine 20 (-2,15; p=0,1809). Ces données fournissent des preuves radiologiques objectives de l’amélioration grâce au traitement par LYR-210.
- Les patients sous LYR-210 n’ont pas montré de différence par rapport aux patients sous placebo en ce qui concerne l’utilisation du traitement de secours aux corticostéroïdes; cependant, les patients sous LYR-210 ont subi moins d’interventions chirurgicales sinusales endoscopiques que le groupe sous placebo.
LYR-210 a été bien toléré, aucun événement indésirable grave lié au produit n’a été observé lors de l’essai ENLIGHTEN 2.
Le programme ENLIGHTEN se compose de deux essais de phase 3, ENLIGHTEN 1 et ENLIGHTEN 2, pour évaluer l’efficacité et la sécurité du LYR-210 pour le traitement de la CRS.
- Alors que l’essai ENLIGHTEN 2 a atteint son critère d’évaluation principal et ses critères d’évaluation secondaires clés, l’essai ENLIGHTEN 1 n’a pas atteint ses critères d’évaluation principal et secondaires, comme rapporté en mai 2024.
Lyra a également effectué une analyse de données groupées portant sur 64 patients atteints de CRS avec de petits polypes nasaux (grade 1) des essais ENLIGHTEN 1 et ENLIGHTEN 2. Les données ont montré une tendance positive et cohérente par rapport au placebo sur 24 semaines pour plusieurs critères d’évaluation :
- Amélioration des 3CS avec LYR-210 par rapport au placebo à la semaine 24, commençant dès la semaine 4.
- Amélioration du score SNOT-22 avec LYR-210 par rapport au placebo à la semaine 24, commençant dès la semaine 4.
- Améliorations du pourcentage d’opacification ethmoïde avec LYR-210 par rapport au placebo à la semaine 20.
- Améliorations du score de congestion nasale (NCS) avec LYR-210 par rapport au placebo à la semaine 24 chez les patients présentant un score de congestion nasale modéré à sévère à la ligne de base, commençant dès la semaine 4.
- Amélioration du score de polype nasal avec LYR-210 par rapport au placebo à la semaine 24.
En mars, la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d’examiner la demande de commercialisation du dépémoquimab de GSK plc (NYSE:GSK) dans deux indications :
- Le traitement d’entretien add-on de l’asthme chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus présentant une inflammation de type 2 caractérisée par un phénotype éosinophile sous corticoïdes inhalés à dose moyenne à élevée (ICS) plus un autre contrôleur de l’asthme
- Le traitement d’entretien add-on chez les patients adultes atteints de RSC chronique insuffisamment contrôlée et présentant des polypes nasaux (CRSwNP).
Mouvement des prix: Lundi, lors de la dernière vérification, l’action de LYRA avait bondi de 411,6 % pour atteindre 25,22 dollars au cours de la séance avant l’ouverture du marché.
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