La Food and Drug Administration a approuvé lundi un amendement à la demande de nouveau médicament (IND) de phase 1b/2 de Lantern Pharma Inc. (NASDAQ:LTRN) pour l’essai clinique de LP-184 chez une population de patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules (CNP) définie génomiquement.
L’essai de phase 1b/2 axé sur les biomarqueurs vise à cibler les sous-types de CNP à haut risque par l’évaluation de LP-184 en association avec les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire d’Opdivo et Yervoy de Bristol-Myers Squibb & Co. (NYSE:BMY), (nivolumab et l’ipilimumab) chez des patients atteints d’un CNP avancé et porteurs de mutations KEAP1 et / ou STK11 et exprimant faiblement la PD-L1.
L’étude vise à évaluer la sécurité, l’efficacité préliminaire et les corrélations des biomarqueurs, ouvrant potentiellement la voie à un développement accéléré.
Lantern Pharma prévoit de préparer une demande de désignation Fast Track ou Accelerated Approval pour cette population de patients en fonction des données de l’essai prévu et de l’analyse en cours des modèles existants.
La société a déclaré que la survie globale médiane pour les patients atteints d’un CNP avancé nouvellement diagnostiqué, porteurs de mutations KEAP1 et / ou STK11, et traités par chimiothérapie et inhibiteurs de points de contrôle est estimée à 15 mois, et que cette population présente une opportunité de marché annuelle de plus de 2 milliards de dollars.
En décembre 2024, la FDA a accordé une désignation Fast Track pour LP-184 pour le traitement du cancer du sein triple négatif (TNBC). Cela a marqué la deuxième désignation Fast Track reçue pour LP-184 en 2024, après sa désignation pour le glioblastome en octobre.
LP-184 a démontré une efficacité préclinique significative chez les modèles de TNBC, y compris ceux résistant aux inhibiteurs de PARP, et les données récentes montrent une synergie prometteuse avec les inhibiteurs de points de contrôle dans le TNBC.
En novembre 2024, Lantern Pharma et sa filiale en propriété exclusive, Starlight Therapeutics, ont annoncé la présentation de nouvelles données précliniques et la conception de l’essai de phase 1b de LP-184 pour le glioblastome.
Suite à la détermination de la dose maximale tolérée et / ou de la dose recommandée pour la phase 2 de l’étude de phase 1a en cours, Starlight Therapeutics prévoit de lancer un essai de phase 1b évaluant LP-184 / STAR-001 au sein de deux cohortes de patients atteints de GBM récurrent: un bras prévoit l’administration de STAR-001 en monothérapie et l’autre l’administration de STAR-001 en association avec la spironolactone (200 mg par jour).
L’essai évaluera la sécurité, la pharmacocinétique et la réponse objective en utilisant les critères RANO 2.0. De plus, l’étude évaluera les biomarqueurs, y compris l’expression PTGR1, les niveaux ERCC3 et les marqueurs des dommages à l’ADN, pour aider à identifier les patients les plus susceptibles de répondre au traitement.
Mouvement des prix: L’action de LTRN a chuté de 3,02 % à 3,86 dollars avant le début des échanges de lundi.
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