MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA) a publié les résultats d’une étude de neurotoxicité sur le Ketamir-2, son nouvel antagoniste oral du récepteur NMDA (N-méthyl-D-aspartate) mardi.
La Food and Drug Administration (FDA) a exigé que l’étude soit menée avant d’autoriser l’administration de doses à des humains aux États-Unis.
L’étude préclinique n’a révélé aucune preuve de toxicité cérébrale, y compris l’absence de lésions d’Olney – des changements vacuolaires dans le cerveau historiquement associés à des médicaments plus anciens ciblant les récepteurs NMDA tels que le kétamine et le MK-801.
Ces résultats confirment davantage le profil de sécurité favorable du Ketamir-2 et soutiennent son développement clinique et continu en toute sécurité.
Aperçu de l’étude
- L’étude de neurotoxicité a été menée chez des rats Sprague-Dawley sexuellement matures.
- De fortes doses orales de Ketamir-2 ont été administrées, tandis qu’un groupe témoin positif a reçu du MK-801, un antagoniste connu du récepteur NMDA, et reconnu pour être neurotoxique. Les tissus cérébraux ont été examinés à deux moments lors d’une analyse histopathologique détaillée.
Résultats clés :
- Aucun signe clinique indésirable ni aucun décès chez les animaux traités par le Ketamir-2.
- Aucune lésion cérébrale microscopique ou macroscopique n’a été détectée à aucune dose.
- Les animaux traités par MK-801 ont présenté des preuves claires de toxicité cérébrale, notamment une vacuolisation et une nécrose neuronale.
Lors d’études précliniques antérieures, le Ketamir-2 a :
- Démontré une réversion complète des seuils de douleur dans des modèles validés de douleur neuropathique.
- Surclassé les traitements approuvés par la FDA tels que la gabapentine et la prégabaline.
- Aucun effet de sédation ni d’hyperactivité.
- Démontré une forte biodisponibilité orale et une pénétration cérébrale, car il n’est pas un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Le Ketamir-2 a été conçu pour une administration orale, offrant une alternative non invasive aux thérapies intraveineuses.
De plus, l’administration américaine pour le contrôle des drogues (DEA) a déterminé que le Ketamir-2 n’est pas classé comme substance contrôlée, ce qui pourrait simplifier le développement, réduire les charges réglementaires et améliorer l’accès futur s’il était approuvé.
MIRA a commencé son essai clinique de phase 1, le recrutement de sujets étant déjà en cours.
La société se prépare à lancer un essai de phase 2a de preuve de concept chez des patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques pour valider l’efficacité clinique et soutenir les prochaines étapes réglementaires.
Les résultats de l’étude de neurotoxicité nouvellement achevée seront soumis à la FDA dans le cadre de la stratégie réglementaire et de développement clinique en cours de MIRA.
En avril, MIRA Pharmaceuticals a publié des données démontrant l’efficacité du Kétamir-2, un analogue du kétamine oral, dans un modèle animal validé de neuropathie diabétique, un type de lésion nerveuse qui peut survenir chez les patients diabétiques.
Mouvement des prix : Mardi, lors de la dernière vérification, l’action de MIRA a augmenté de 2,56 % à 1,20 USD lors de la séance de préouverture.