Mercredi, Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO) a publié les résultats de son étude préclinique évaluant le SP-26.
Le SP-26 est un implant polymère injectable à base de kétamine, pour douleur chronique et fibromyalgie. En cas de réussite clinique, le SP-26 pourrait être admissible à la voie réglementaire 505(b)(2) de la FDA pour l’approbation des médicaments.
L’étude a atteint tous ses objectifs, notamment en matière de survie, d’observations cliniques, de stabilité du poids corporel, d’évaluations neurologiques et d’évaluation histopathologique.
L’étude, qui a été menée chez le miniporc, a évalué la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance locale des formulations de SP-26 lorsqu’elles sont administrées par voie sous-cutanée.
Les implants SP-26 sont conçus pour fournir de la kétamine à un débit contrôlé, évitant ainsi les effets dissociatifs associés à l’injection intraveineuse en bolus et offrant une alternative viable aux traitements aux opioïdes à forte capacité addictive.
“Le SP-26 a été conçu pour offrir une nouvelle approche dans la gestion de la douleur en fournissant des niveaux de kétamine soutenus et sub-psychedelic dans un format de dissuasion de la toxicomanie”, a commenté Eric Weisblum, PDG de Silo Pharma. “La recherche préclinique globale sur le SP-26 s’est concentrée sur la garantie que le profil de sécurité du SP-26 est conforme aux exigences de la FDA pour une éventuelle désignation thérapeutique à domicile. Si elle est approuvée, le SP-26 pourrait devenir le premier traitement à domicile à base de kétamine administré par injection.”
Points saillants de l’étude :
- Profil de sécurité : Aucun événement indésirable lié à l’implant n’a été observé. À la fin de l’étude, les animaux ont maintenu un poids santé, un comportement neurologique normal, et une survie complète.
- Libération continue du médicament : La kétamine a été libérée de manière constante après son implantation, avec une exposition systémique mesurable obtenue pour toutes les doses. Les concentrations de médicament maximales ont été atteintes dans l’heure chez la plupart des sujets, avec des concentrations plasmatiques soutenues observées pendant 22 jours.
- Réaction tissulaire minimale : Les deux formulations ont provoqué une inflammation chronique minimale à modérée sur les sites d’implantation, sans différences dépendantes de la dose ou de la formulation.
Lundi, Silo Pharma a déposé une demande de brevet auprès du bureau américain des brevets et des marques (USPTO) pour son médicament neurologique SPC-14, un composé intranasal pour la maladie d’Alzheimer, exclusivement concédé sous licence à Silo Pharma par l’Université de Columbia.
Mouvement des prix : Lors du dernier pointage mercredi, au cours de la séance de préouverture, l’action de Silo Pharma avait gagné 3,72 % à 0,84 $.
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