NeuroOne Medical Technologies Corporation (NASDAQ:NMTC) a déposé sa soumission 510 (k) pour l’ablation du nerf trijumeau auprès de la FDA mercredi, plus tôt que prévu.
NeuroOne Medical développe et commercialise des solutions mini-invasives et haute définition pour l’enregistrement EEG, la stimulation cérébrale et l’ablation.
En mars, la société a accéléré le calendrier prévu de sa soumission 510 (k) à la FDA pour l’ablation du nerf trijumeau à mai 2025. La société avait précédemment projeté une soumission d’ici la fin du mois de juin 2025.
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La soumission s’appuie sur la plate-forme de générateur RF de l’ablation OneRF de la société pour le traitement de la névralgie du trijumeau, une affection douloureuse chronique touchant environ 100 000 personnes aux États-Unis.
Le nerf trijumeau est le nerf sensoriel principal du visage associé à la douleur insupportable de cette affection.
La névralgie du trijumeau est généralement traitée par médication ou par des procédures invasives, notamment la décompression microvasculaire, la radiosurréalisation ou d’autres techniques percutanées.
La technologie d’ablation d’un seul RF comprend une intervention chirurgicale mini-invasive utilisant une énergie de radiofréquence (RF) pour détruire les tissus anormaux et soulager les douleurs sévères et chroniques du visage.
Le rapport d’octobre 2024 indique que le marché des médicaments contre la névralgie du trijumeau, comprenant des technologies pharmacologiques et chirurgicales, devrait passer de 262 millions de dollars en 2024 à plus de 416 millions de dollars d’ici 2030, en raison du vieillissement de la population.
La sonde multi-contact est conçue pour le cartographie multipoints de l’emplacement de la douleur, la stimulation et l’ablation, tout en utilisant la même électrode et avec la sécurité de l’ablation contrôlée par température.
Ces caractéristiques sont également présentes dans le système d’ablation sEEG (cerveau) 510 (k) effacé par la FDA.
Des données précédemment publiées ont montré que l’ablation RF offre des taux de soulagement de la douleur initiaux élevés (~ 95%) et une efficacité à long terme, en particulier avec des traitements répétés, tout en maintenant un faible taux de complications.
Dave Rosa, PDG de NeuroOne, a déclaré: “Notre plateforme technologique d’ablation OneRF a déjà connu une commercialisation réussie et des résultats positifs chez les patients pour la lésion des tissus nerveux dans le cadre de procédures neurochirurgicales fonctionnelles, telles que le traitement de l’épilepsie. L’expansion dans le traitement des douleurs faciales élargit l’impact clinique de notre technologie et valide davantage la polyvalence et la rentabilité de notre plateforme. “
“Si elle est approuvée par la FDA, nous pensons qu’il y a un potentiel de revenus de l’ablation du nerf trijumeau en fin d’année 2025.”
Début avril, NeuroOne Medical a fixé le prix de son offre publique initiale déposée de 16 millions d’actions à 50 cents par action, pour un produit brut d’environ 8 millions de dollars.
Mouvement des prix: Mardi, l’action NMTC a clôturé à 0,54 $.
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