Mardi, Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM) a annoncé que l’essai de phase 3 FOCUS portant sur la solriamfétol contre le trouble du déficit de l’attention et l’hyperactivité (TDAH) avait atteint ses critères d’évaluation principaux et ses critères d’évaluation secondaires clés.
Dans l’étude FOCUS, 516 adultes atteints de TDAH ont été randomisés pour recevoir de la solriamfétol 150 mg, de la solriamfétol 300 mg, ou un placebo, une fois par jour pendant 6 semaines.
L’étude a atteint le critère principal d’évaluation en démontrant une réduction statistiquement significative du score total à l’Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) par rapport au placebo à la semaine 6, avec des réductions moyennes par rapport à la base de 17,7 points pour la solriamfétol 150 mg et 14,3 points pour le placebo (p=0,039).
Dans l’ensemble, l’amélioration avec la solriamfétol à la semaine 6 représente une réduction moyenne de 45 % par rapport à la base dans les symptômes du TDAH.
Les améliorations du score total à l’AISRS étaient plus importantes avec la solriamfétol par rapport au placebo à partir de la semaine 1 (p=0,036).
La réponse clinique, définie comme une amélioration ≥30 % par rapport à la base dans le score total à l’AISRS, a été obtenue par un pourcentage statistiquement significativement plus élevé de patients traités par solriamfétol 150 mg (53,5 %) par rapport à ceux traités par placebo (41,3 %) à la semaine 6 (p=0,024).
L’étude a également atteint le principal critère d’évaluation secondaire en réduisant de manière statistiquement significative la gravité globale de la maladie du TDAH par rapport au placebo, tel qu’évalué par la Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) pour le TDAH, à la semaine 6 (p=0,017).
Les résultats sur les critères d’évaluation principaux et secondaires pour la dose exploratoire de solriamfétol de 300 mg étaient numériquement supérieurs par rapport au placebo, mais n’étaient pas statistiquement significatifs.
La solriamfétol était sûre et bien tolérée lors de l’essai.
Mouvement des prix: Mardi, lors du dernier pointage, l’action AXSM a chuté de 5,27 % à 122,36 dollars.
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