Vendredi, Eton Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ:ETON) a révélé les résultats de son étude de bioéquivalence sur l’ET-600, une solution orale exclusive et brevetée de desmopressine en cours de développement pour le traitement du diabète insipide central.
Le diabète insipide central (DIC) ou déficit en vasopressine, est une affection caractérisée par une production insuffisante de l’hormone antidiurétique (ADH) ou de vasopressine, ce qui entraîne une miction excessive et une soif intense.
Au cours d’une étude de bioéquivalence menée auprès de 75 sujets humains, l’ET-600 a démontré une équivalence pharmacocinétique avec le produit de référence approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) et contenant le même principe actif.
Eton prévoit de soumettre une demande de commercialisation à la FDA pour l’ET-600 en avril 2025. Si elle est approuvée, l’ET-600 serait la seule formulation liquide orale de la desmopressine approuvée par la FDA.
” … Nous prévoyons de soumettre la NDA sous peu et avons commencé les activités de pré lancement en vue d’un éventuel lancement au premier trimestre 2026″, a déclaré Sean Brynjelsen, PDG d’Eton Pharmaceuticals.
En février, Eton Pharmaceuticals a annoncé que la FDA avait prolongé la date limite du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour l’application de nouveau médicament (NDA) pour l’ET-400. La nouvelle date butoir du PDUFA est le 28 mai 2025.
La société a été informée que la FDA avait besoin de temps supplémentaire pour examiner l’ensemble des données complémentaires fournies en décembre en réponse à une demande de la FDA.
En février, le bureau des brevets et des marques des États-Unis a accordé à la société le brevet américain n° 12 214 010, qui couvre la formulation exclusive de solution orale de desmopressine de son produit candidat ET-600. Le brevet expire en 2044.
Antérieurement, l’ET-600 avait réussi une étude pilote de bioéquivalence en 2024.
En janvier, Eton Pharmaceuticals a acquis Galzin (acétate de zinc).
Le Galzin est approuvé par la FDA pour le traitement d’entretien des patients atteints de la maladie de Wilson et ayant été initialement traités avec un agent chélateur.
Mouvement des prix: Vendredi, lors de la dernière vérification, l’action ETON avait grimpé de 4,62 % pour atteindre 15,28 dollars.
Lire la suite:
Image: Shutterstock