LAVAL, Québec et CAMBRIDGE, Angleterre, 10 juillet 2021 /PRNewswire/ — Liminal BioSciences Inc. (NASDAQ: LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), a annoncé aujourd’hui que sa filiale Prometic Biotherapeutics Inc. (« PBT ») a conclu un accord définitif pour vendre son bon d’examen prioritaire (« PRV ») pour les maladies pédiatriques rares (Rare Pediatric Disease Priority Voucher Program) pour 105 millions de dollars.
Le PRV a été accordé par la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine avec l’approbation de Ryplazim® (plasminogène, humain-tvmh) (« Ryplazim® »), pour le traitement des patients souffrant de déficience en plasminogène de type 1 (hypoplasminogénie).
Selon les termes de l’accord, PBT recevra un paiement initial de 105 millions de dollars à la clôture de la transaction. La clôture est soumise aux conditions habituelles de clôture, y compris l’expiration de la période d’attente applicable en vertu des exigences en matière de lois antitrust des États-Unis. Selon les termes de l’accord d’achat d’actions précédemment annoncé, conclu avec Kedrion S.p.A (« Kedrion ») le 22 juin 2021, Liminal BioSciences a le droit de conserver un montant égal à 70 % du produit net de la vente du PRV. Parallèlement à la signature de l’accord définitif de vente du PRV, la Société a conclu un accord de garantie pour garantir l’exécution des obligations de PBT en vertu de l’accord jusqu’à la clôture du contrat d’achat d’actions.
« Nous sommes heureux d’annoncer la vente du PRV, qui fournira une source importante de capital non dilutif pour faire avancer le développement continu de notre pipeline de petites molécules », a déclaré Bruce Pritchard, PDG de Liminal BioSciences. « Cette transaction est également une autre étape clé dans l’achèvement de la cession de notre activité thérapeutique dérivée de plasma restante à Kedrion. »
M. Pritchard a ajouté : « Nos priorités sont maintenant de passer à une analyse complète de l’ensemble des données pharmacocinétiques de l’essai clinique de phase 1 à doses multiples ascendantes pour les fezagepras, ce qui aidera à déterminer le choix de toute autre indication potentielle pour la poursuite du développement de ce composé, ainsi que de poursuivre le développement de nos programmes GPR84 et OXER1. Nous sommes impatients de fournir une mise à jour plus complète sur ces programmes en temps voulu. »
Jefferies LLC a agi à titre de conseiller financier exclusif de Liminal BioSciences Inc. dans le cadre de cette transaction.
Mises en garde et précautions
- Saignements : L’administration de RYPLAZIM peut entraîner des saignements sur les sites de lésions ou aggraver des saignements actifs. Cessez le RYPLAZIM en cas de saignement grave. Surveillez les patients pendant la perfusion et dans les 4 heures suivantes lorsque vous administrez du RYPLAZIM à des patients présentant des diathèses hémorragiques ou prenant des anticoagulants, des antiagrégants plaquettaires et d’autres agents susceptibles de nuire à une coagulation normale.
- Desquamation des tissus : Une détresse respiratoire due à la desquamation de tissus peut survenir chez les patients présentant des lésions sur les muqueuses dans l’arbre trachéobronchique après l’administration du RYPLAZIM. À surveiller correctement.
- Transmission d’agents infectieux : Le RYPLAZIM est fabriqué à partir de sang humain et comporte donc un risque de transmission d’agents infectieux, comme les virus, l’agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) et, théoriquement, l’agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
- Réactions d’hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, peuvent être causées par le RYPLAZIM. En cas de symptômes, cessez le RYPLAZIM et administrez un traitement approprié.
- Anticorps neutralisants : Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent se développer, biens qu’ils n’aient pas été observés lors des essais cliniques. Si l’efficacité clinique n’est pas maintenue (par exemple, développement de nouvelles lésions ou de lésions récurrentes), déterminez alors les taux d’activité du plasminogène dans le plasma.
- Anomalies de laboratoire : Les patients recevant le RYPLAZIM peuvent présenter des taux élevés de D-dimères dans le sang. Les taux de D-Dimères seront difficiles à interpréter chez les patients soumis à un dépistage de la thromboembolie veineuse (TEV).
Effets indésirables
- Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 10 %) identifiés durant les essais cliniques ont été les suivants : douleurs abdominales, ballonnements, nausées, fatigue, douleurs aux extrémités, hémorragie, constipation, sécheresse buccale, céphalées, vertiges, arthralgie et dorsalgie.
Informations sur les conseils à donner aux patients
- Conseillez aux patients et/ou aux soignants de lire la monographie de produit approuvée par la FDA
- Conseillez aux patients et/ou au personnel soignant d’interrompre l’administration de RYPLAZIM et de contacter immédiatement leur médecin si des signes ou des symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité apparaissent, par exemple urticaire, urticaire généralisée, angiœdème, oppression thoracique, respiration sifflante, tachycardie et hypotension artérielle
- Informez les patients que des saignements provenant de lésions liées à une maladie des muqueuses actives et une aggravation des saignements actifs non liés à de telles lésions peuvent survenir pendant le traitement par RYPLAZIM. Selon le site des lésions, cela peut se manifester par des saignements gastro-intestinaux, une hémoptysie, une épistaxis, des saignements vaginaux ou une hématurie. Avant le début du traitement par RYPLAZIM, assurez-vous que les lésions ou plaies suspectées d’être à l’origine d’un récent saignement ont été soignées. Le RYPLAZIM peut prolonger ou aggraver les saignements chez les patients présentant des diathèses hémorragiques et/ou prenant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires. Si un patient présente une hémorragie grave, demandez des soins d’urgence et cessez immédiatement la prise de RYPLAZIM.
- Informez les patients qu’une desquamation des tissus au niveau des muqueuses peut se produire au début du traitement par RYPLAZIM lorsque les lésions se résorbent. Les patients présentant des lésions dans les voies respiratoires courent le risque d’éprouver une détresse respiratoire, si bien que le traitement initial par RYPLAZIM doit être effectué dans un contexte clinique avec une surveillance étroite. Les patients présentant des lésions au niveau de l’appareil digestif (gastro-intestinal) ou génito-urinaire peuvent subir une desquamation des tissus pouvant provoquer des douleurs, des saignements des muqueuses ou l’expulsion de tissus provenant de ces systèmes organiques. Les patients doivent avertir leur médecin s’ils ressentent des douleurs abdominales, pelviennes ou au flanc persistantes qui ne disparaissent pas.
- Informez les patients et/ou les soignants que le RYPLAZIM est fabriqué à partir de plasma humain et qu’il peut contenir des agents infectieux pouvant causer des maladies (par exemple, des virus, l’agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob [vMCJ] et, théoriquement, l’agent de la MCJ). Expliquez que le risque de transmission d’un agent infectieux par le RYPLAZIM a été réduit en sélectionnant les donneurs de plasma, en testant le plasma donné pour dépister certaines infections virales et en désactivant ou en éliminant certains virus pendant la fabrication. Conseillez aux patients et/ou au personnel soignant de signaler tout symptôme qui les préoccupe.
- Informez les patients et/ou les soignants que des anticorps rendant le RYPLAZIM moins efficace pourraient se développer pendant le traitement.
- Informez les patientes enceintes ou susceptibles de le devenir que les effets potentiels du RYPLAZIM sur la grossesse et l’allaitement sont inconnus. Elles doivent informer leur médecin si elles deviennent ou ont l’intention de devenir enceintes, ou si elles prévoient d’allaiter.
- Auto-administration : assurez-vous que le patient ou le soignant a reçu des instructions et une formation détaillées, et qu’il a démontré sa capacité à administrer le RYPLAZIM de manière sécuritaire et autonome.
Contactez Liminal BioSciences au +1(800) 735-4086 et via email à l’adresse prometicsmb@continuumindia.com ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur le site www.fda.gov/medwatch.
À propos du Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Program
Ce programme vise à encourager le développement de nouveaux médicaments et produits biologiques pour la prévention et le traitement de certaines maladies pédiatriques rares. Un PRV peut être délivré au promoteur d’une demande de produit pour une maladie pédiatrique rare et donnerait droit à un examen prioritaire d’une seule demande de nouveau médicament ou d’une seule demande de licence biologique, ce qui réduit le temps d’examen cible et pourrait conduire à une approbation accélérée. Le promoteur reçoit le PRV lors de l’approbation de la demande de produit pour les maladies pédiatriques rares et celui-ci peut être vendu sans restriction, sous réserve des exigences applicables de la FDA en matière de dépôt et d’utilisation.
À propos de Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux traitements pour les patients souffrant de maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, principalement liées à la fibrose, notamment les maladies respiratoires, hépatiques et rénales. En décembre 2020, le principal produit candidat à base de petites molécules de Liminal BioSciences, le fezagepras (PBI-4050), a fait son entrée dans un essai clinique de phase 1 au Royaume-Uni pour que soit évaluée l’administration de multiples doses croissantes à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 2 terminés. La société prévoit qu’une analyse complète de l’ensemble des données pharmacocinétiques de l’essai clinique de phase 1 à doses multiples ascendantes aidera à déterminer le choix de toute autre indication potentielle pour la poursuite du développement du fezagepras. Aucun événement indésirable limitant la dose ou autre signal de sécurité potentiel n’a été observé à ce jour dans l’essai clinique de phase 1 à doses multiples croissantes.
Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada et au Royaume-Uni.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences, assujetties à des risques et à des incertitudes. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant, entre autres, la clôture de l’accord d’achat d’actions de PBT ; la vente du PRV ou la réception du produit de ces ventes ; l’utilisation du produit de toute transaction de ce type ; le potentiel de nos produits candidats et le développement des programmes de R&D, ainsi que le calendrier de lancement ou la nature des essais pré-cliniques et cliniques.
Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu’elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l’égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s’avèrent inexactes. Parmi les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou projetés dans le présent document, citons, sans s’y limiter, les risques associés à : la clôture de l’accord d’achat d’actions de PBT ; la clôture de la vente d’actifs pour la vente du PRV ; la capacité de la Société à développer, fabriquer et commercialiser avec succès les produits candidats, le cas échéant ; l’impact de la pandémie de COVID-19 sur les opérations commerciales, le développement clinique, les activités réglementaires et les impacts financiers et autres de la Société ; la disponibilité des fonds et des ressources pour poursuivre les projets de R&D, les opérations de fabrication ou les activités de commercialisation ; l’achèvement réussi et en temps voulu des essais cliniques ; la capacité de Liminal BioSciences à tirer parti des opportunités de financement ou des opportunités commerciales dans l’industrie pharmaceutique ; les incertitudes associées généralement à la recherche et au développement, aux essais cliniques et aux examens et approbations réglementaires connexes ; et les changements généraux des conditions économiques. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques, incertitudes et autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent sensiblement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur le formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et dans les futurs documents et rapports que la Société déposera à l’occasion. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact éventuel sur les activités de Liminal BioSciences et l’économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué, même si de nouvelles informations sont portées à notre attention, à la suite d’événements futurs ou pour toute autre raison, à moins que les lois et réglementations applicables en matière de valeurs mobilières ne l’exigent.
Contact pour les entreprises : Shrinal Inamdar, directrice, Relations et communications avec les investisseurs, s.inamdar@liminalbiosciences.com, +1 450 781 0115 ; Contact pour les médias : Kaitlin Gallagher, kgallagher@berrypr.com, +1 212.253.8881
