Jeudi, Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) a annoncé qu’un groupe statistique indépendant avait terminé l’analyse statistique principale convenue avec la FDA (lire le communiqué ici) pour le narsoplimab.
Omeros est un anticorps monoclonal de première classe qui inhibe la voie de la lectine du complément dans l’angiopathie microthrombotique (TA-TMA) associée à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
La TA-TMA est une complication dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte et l’enfant.
L’analyse a comparé la survie globale des 28 patients atteints de TA-TMA de l’essai OMS721-TMA-001 d’Omeros, essai pivot précédemment mené pour le narsoplimab dans le TA-TMA, à celle de plus de 100 patients atteints de TA-TMA à risque élevé similaires dans un registre de contrôle externe des patients greffés de CSH qui n’ont pas reçu de traitement au narsoplimab.
Le narsoplimab a atteint son critère d’évaluation principal, les patients OMS721-TMA-001 ayant démontré une supériorité cliniquement significative et statistiquement significative en matière de survie globale – un rapport de risque de 0,32 par rapport aux patients du registre de la TATMA.
Fin janvier, Omeros a annoncé avoir reçu les recommandations de la FDA concernant le plan d’analyse statistique (SAP) pour l’analyse principale comparant la survie globale à partir de la première dose chez les 28 patients atteints de TA-TMA traités par narsoplimab dans l’essai pivot OMS721-TMA-001 à la survie globale, ajustée pour le biais du temps immortel, des plus de 100 patients TA-TMA dans le registre de contrôle externe, aucun d’entre eux n’ayant reçu de narsoplimab.
Jusqu’à présent, le narsoplimab a été bien toléré et n’a présenté aucun signal de sécurité préoccupant dans l’ensemble de ses essais cliniques dans diverses indications.
Compte tenu des résultats de l’analyse principale, nous soumettrons à nouveau le BLA du narsoplimab pour la TA-TMA dès que possible, suivi de notre soumission prévue de la demande de mise sur le marché européenne correspondante au deuxième trimestre 2025.
Des analyses de sensibilité et d’autres analyses sont en attente et devraient être disponibles au cours des prochaines semaines.
Mouvement des prix : Jeudi, l’action OMER a progressé de 54,8 %, à 11,55 dollars, d’après la dernière cotation.
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