Jeudi, Trevi Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TRVI) a annoncé les résultats de la réévaluation du nombre d’échantillons (SSRE) pour l’essai CORAL de Phase 2b en cours chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et de toux chronique, qui ne nécessite aucun changement de la taille des échantillons actuelle pour l’essai (N=160).
L’essai CORAL est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, à bras parallèles, évaluant trois doses d’Haduvio (27 mg, 54 mg et 108 mg deux fois par jour) par rapport à un placebo chez les patients atteints de FPI et de toux chronique.
Le critère de jugement principal d’efficacité de l’essai est le changement relatif de la fréquence de la toux sur 24 heures à la fin de la 6e semaine par rapport au début du traitement par Haduvio par rapport au placebo, tel que mesuré par un moniteur de toux objectif (VitaloJAK). L’essai explorera également des critères de jugement secondaires, y compris des mesures de résultats rapportés par les patients pour la toux.
L’essai a atteint 75% du nombre de patients cible, et les résultats de l’essai en entier continuent d’être attendus pour le premier semestre 2025.
L’analyse SSRE a été effectuée sur la dose la plus élevée (108 mg deux fois par jour) dans l’essai après que 50% du recrutement initial ciblé pour l’essai, soit 80 patients, ait terminé les six semaines de traitement.
Sur la base de l’analyse SSRE, il a été recommandé que l’essai CORAL se poursuive comme prévu afin de maintenir la puissance conditionnelle prédéfinie de 80% ou plus.
Les deux autres résultats potentiels prédéfinis de l’analyse SSRE étaient une taille d’échantillon accrue ou une inutilité.
« Nous sommes heureux que les résultats de l’analyse SSRE soutiennent la poursuite de l’exécution de l’essai CORAL avec le nombre total de patients tel qu’il était initialement prévu », a déclaré Jennifer Good, présidente et PDG de Trevi Therapeutics. “Ces résultats SSRE positifs sont rassurants et confirment les principales hypothèses de puissance du plan de l’essai. Nous pensons que cela confirme l’efficacité élevée observée dans l’essai CANAL de Phase 2a dans la toux de la FPI… ”
Mouvement des prix : Lors du dernier contrôle effectué jeudi, l’action TRVI avait augmenté de 71,50 % pour atteindre 4,27 $.
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