Mardi, Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM) a déclaré que l’AXS-12 avait réduit de manière statistiquement significative la fréquence des attaques de cataplexie par rapport au placebo (p=0,017, critère d’évaluation principal) dans le cadre de l’essai de phase 3 ENCORE.
L’AXS-12 a également été bien toléré avec un dosage à long terme, et son profil de sécurité était conforme à celui observé dans les essais précédemment terminés.
Le critère d’évaluation principal a été atteint, les patients randomisés pour passer au placebo ayant subi une augmentation moyenne de 10,29 attaques de cataplexie par semaine par rapport à une augmentation moyenne de 1,32 attaques par semaine pour les patients randomisés pour continuer le traitement par l’AXS-12 à 3 semaines (p=0,017).
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L’AXS-12 a entraîné un bénéfice statistiquement significatif en termes de cognition par rapport au placebo.
Un plus grand nombre de patients randomisés pour passer au placebo ont connu une aggravation de l’item « capacité de concentration » de l’échelle de somnolence de l’apnée du sommeil (NSAQ) par rapport à ceux ayant continué l’AXS-12 (52,6% contre 14,3%) à 3 semaines (p=0,011).
Une amélioration statistiquement significative dans l’ensemble de la narcolepsie a été observée par rapport au placebo.
Un plus grand nombre de patients randomisés pour passer au placebo ont signalé une aggravation de leur narcolepsie par rapport à ceux ayant continué l’AXS-12 (52,6% contre 16,7%) à 3 semaines (p=0,024).
Pendant la partie de l’essai consacrée au traitement à long terme en ouvert, les patients ont bénéficié d’une amélioration substantielle et soutenue de la cataplexie avec le traitement par AXS-12.
Les patients ont constaté une réduction de 71% par rapport à la base initiale du nombre moyen d’attaques de cataplexie par semaine à 1 mois avec le traitement par AXS-12, qui s’est maintenue lors du traitement à long terme, entraînant une réduction de 77% à 6 mois.
Le traitement à long terme en ouvert par l’AXS-12 a permis d’obtenir des améliorations substantielles de la somnolence diurne excessive. Les scores moyens ont été réduits de 5,6 points à 1 mois, cette amélioration a été maintenue avec le traitement à long terme, entraînant une réduction moyenne de 7,3 points à 6 mois.
William Blair considère le profil de sécurité de l’AXS-12 comme un élément différenciateur clé par rapport au Xyrem de Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ). L’analyste réitère sa note de surperformance sur Axsome.
“Fondamentalement, nous pensons que l’AXS-12 est à la fois un traitement approuvable et efficace, les données publiées aujourd’hui renforçant à la fois l’efficacité et la sécurité à long terme du produit”, écrit l’analyste.
William Blair estime de manière conservatrice que l’AXS-12 devrait atteindre 440 millions de dollars de ventes en pointe, par rapport à 582 millions de dollars en ventes croissantes de Wakix en 2023, et indique que l’actif est sous-évalué, l’attention des investisseurs se portant sur les données pour l’AXS-05 dans l’agitation de la maladie d’Alzheimer d’ici la fin de l’année.
Mouvement des prix: Mercredi, lors du dernier contrôle, l’action AXSM avait augmenté de 2,5 % à 99,46 dollars.
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