Mercredi, la Commission européenne a approuvé le Tevimbra (tislelizumab) de BeiGene Ltd (NASDAQ:BGNE) en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de l’œsophage (CE), et de l’adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JG/GO).
Dans le cas du CE, l’indication élargie concerne le Tevimbra en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer non résécable, localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment la protéine de mort programmée 1 (PD-L1) avec un score de positivité de la zone tumorale (TAP) ≥ 5 %.
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Dans le cas de l’adénocarcinome de la JG/GO, l’indication élargie concerne le Tevimbra en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer non résécable localement avancé ou métastatique et HER2-négatif dont les tumeurs expriment la PD-L1 avec un score TAP ≥ 5 %.
Pour le CE de première ligne, l’extension d’indication a été demandée sur la base des résultats de l’étude RATIONALE-306 de phase 3.
L’étude a atteint son critère principal d’évaluation, avec le Tevimbra de première ligne en association avec une chimiothérapie entraînant un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie globale (OS) par rapport au placebo plus chimiothérapie dans la population en intention de traiter.
La médiane de survie globale a été de 17,2 mois pour le Tevimbra avec chimiothérapie contre 10,6 mois pour le placebo plus chimiothérapie, soit une réduction de 34 % du risque de mort.
La survie à trois ans dans la population PD-L1 ≥ 5 % a également été nettement améliorée en faveur du Tevimbra (médiane de 19,1 contre 10,0 mois, respectivement), démontrant une réduction de 38 % du risque de mort.
L’extension de l’application de l’indication pour le cancer JG/GO de première ligne était basée sur les résultats de l’étude RATIONALE-305 de phase 3.
L’étude a atteint son critère principal d’évaluation et a démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en matière de survie globale (OS) avec une médiane de 15,0 mois pour les patients traités par Tevimbra en association avec le choix de chimiothérapie de l’investigateur par rapport à 12,9 mois pour les patients traités par placebo plus chimiothérapie, entraînant une réduction de 20 % du risque de mort.
Dans la population PD-L1 ≥ 5 %, la médiane de survie globale a été de 16,4 mois pour le Tevimbra plus chimiothérapie par rapport à 12,8 mois pour le bras placebo, représentant une réduction de 29 % du risque de mort.
Mouvement des prix A l’heure de la dernière vérification, mercredi, l’action BGNE avait augmenté de 6,99 % à 205,53 $.
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Les résultats de l’étude devraient être publiés dans une revue médicale à comité de lecture.