Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ:OTLK) a révélé les résultats préliminaires de l’étude NORSE EIGHT, la deuxième de deux études cliniques évaluant ONS-5010 chez des patients atteints de DMLA humide.
Lors de l’étude NORSE EIGHT, ONS-5010 n’a pas atteint l’objectif d’infériorité non prédéfini à la semaine 8, établi dans l’évaluation de protocole spécial (SPA) avec la FDA.
L’objectif d’infériorité non prédéfini était mesuré par la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de la semaine de référence à la semaine 8.
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La différence de moyenne entre l’ONS-5010 et le Lucentis (ranibizumab) de Roche Holdings AG (OTC:RHHBY) dans l’essai NORSE EIGHT était de -2,257 lettres BCVA, tandis que la limite inférieure de la marge d’infériorité non prédéfinie dans la SPA était de -3,5 ; l’hypothèse d’infériorité n’a pas été vérifiée (p>0,025).
Dans l’ensemble de données primaire en intention de traiter (ITT), l’étude NORSE EIGHT a démontré une amélioration moyenne de 4,2 lettres de BCVA dans le groupe ONS-5010 et une amélioration moyenne de 6,3 lettres de BCVA dans le groupe ranibizumab.
Cependant, les données préliminaires de l’essai ont démontré une amélioration de la vision et la présence d’une activité biologique, ainsi qu’un profil de sécurité favorable continu pour l’ONS-5010.
L’analyse des données est en cours et les données du mois 3 de NORSE EIGHT sont en cours de collecte. Les données devraient être disponibles en janvier 2025.
Après réception des résultats complets d’efficacité et de sécurité pour le mois 3 de l’étude NORSE EIGHT, Outlook Therapeutics prévoit de soumettre une nouvelle demande de mise sur le marché américain pour ONS-5010 au premier trimestre 2025.
ONS-5010 / Lytenava (bévacizumab gamma) a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne et au Royaume-Uni.
Outlook Therapeutics a l’intention de poursuivre ses efforts pour lancer ses activités en Europe en 2025, que ce soit directement ou avec un partenaire de licence.
Si l’ONS-5010 est approuvé par la FDA, Outlook Therapeutics a l’intention de le commercialiser directement aux États-Unis. La société évalue également les options de partenariat pour Lytenava (bévacizumab gamma) en Europe et dans d’autres régions en dehors des États-Unis.
Mouvement des prix : Mercredi lors de la dernière vérification, lors de la session de précommercialisation, l’action OTLK avait chuté de 80 % pour atteindre 0,97 $.
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Photo d’Amanda Dalbjörn sur Unsplash.