Jeudi, ESSA Pharma Inc. (NASDAQ :EPIX) a annoncé qu’il mettait fin à l’essai de phase 2 de masofaniten associé à de l’enzalutamide par rapport à l’utilisation d’enzalutamide en monothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique (mCRPC) naïfs aux antiandrogènes de deuxième génération).
Cette décision est basée sur un examen intérimaire des données de sécurité, de pharmacocinétique et d’efficacité, conformément au protocole de l’essai, qui a montré un taux de réponse PSA90 beaucoup plus élevé chez les patients traités par le traitement de Pfizer Inc (NYSE :PFE) par Xtandi (enzalutamide) en monothérapie (qui est le traitement standard pour cette population de patients) que ce qui est attendu sur la base des données historiques.
De plus, aucun avantage d’efficacité clair n’a été démontré avec l’association masofaniten plus enzalutamide par rapport à l’utilisation d’enzalutamide en monothérapie.
Une analyse de futilité a déterminé une faible probabilité de répondre au critère d’évaluation principal prédéterminé de l’étude.
L’association masofaniten plus enzalutamide a été bien tolérée, sans signaux de sécurité nouveaux et un profil de sécurité similaire à celui observé dans les études de phase 1.
« Nous avons pris la difficile décision de mettre fin à cette étude de phase 2 suite à l’analyse intérimaire, car nous avons conclu que le profil d’efficacité émergent de masofaniten associé à l’enzalutamide ne répondrait probablement pas au critère d’évaluation principal de l’étude, ni à nos exigences internes pour les candidats médicaments pour le traitement du cancer de la prostate », a déclaré David Parkinson, président et chef de la direction.
Dans le cadre de l’effort de concentration de ses ressources, ESSA envisage également de mettre fin aux autres études cliniques parrainées par l’entreprise et aux autres études cliniques évaluant masofaniten, que ce soit en monothérapie ou en association avec d’autres agents.
Le 30 septembre 2024, la société disposait de réserves de trésorerie et d’investissements à court terme d’un montant de 126,8 millions de dollars et d’un fonds de roulement net de 124,3 millions de dollars.
En septembre, ESSA Pharma a annoncé la présentation de données actualisées sur l’escalade de doses de son étude de phase 1/2 sur masofaniten (anciennement EPI-7386) en association avec de l’enzalutamide lors du Congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) 2024.
Dans toutes les cohortes de doses, 88 % des patients (14 sur 16) ont obtenu un PSA50, 88 % des patients (14 sur 16) ont obtenu un PSA90, 69 % des patients (11 sur 16) ont obtenu un PSA90 en moins de 90 jours et 63 % des patients (10 sur 16) ont obtenu un PSA inférieur à 2ng/mL.
Mouvement des prix : Lors de la dernière vérification, en session avant-Bourse vendredi, l’action de EPIX avait chuté de 69,80 % à 1,57 dollar.