- Données pour appuyer la soumission réglementaire et accélérer l’accès au marché américain pour le capteur Cordella™ PA
- Cordella™ est la première et la seule plateforme de gestion des patients à fournir à la fois des données de pression artérielle critiques, à l’aide d’un capteur implanté, et des signes vitaux non invasifs (pression artérielle, fréquence cardiaque et poids) pour une gestion clinique complète à domicile
LISLE, Illinois, 5 avril 2023 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., une entreprise de technologie médicale et de santé numérique vouée à l’avancement du traitement de l’insuffisance cardiaque (HF), a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement de l’ étude pivot PROACTIVE-HF a réussi. Conçues pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du capteur Cordella™ PA pour l’artère pulmonaire, les données appuieront la demande d’approbation préalable à la mise sur le marché aux États-Unis.
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« S’appuyant sur une solide base de données probantes en faveur de la thérapie guidée par la pression de l’AP, l’essai PROACTIVE-HF étudie un tableau clinique plus complet pour les cliniciens et les patients », a commenté Liviu Klein, MD, chef de section, unité avancée d’insuffisance cardiaque, assistance circulatoire mécanique, hypertension pulmonaire et transplantation cardiaque à l’Université de Californie à San Francisco et chercheur principal national de l’essai PROACTIVE-HF. « Cordella fournit des données quotidiennes sur la pression artérielle et les signes vitaux pour aider à clarifier l’état clinique du patient. De plus, nous observons des niveaux élevés d’engagement et des changements de mode de vie en raison de la visibilité des données pour les patients. Nous avons hâte de partager les résultats de l’étude au cours des prochains mois ».
En particulier, la première étude mondiale d’exemption des dispositifs expérimentaux pour la gestion des HF guidées par la pression de l’AP, PROACTIVE-HF a recruté plus de 450 patients aux États-Unis, en Irlande et en Belgique. Les principaux paramètres de l’essai multicentrique à bras unique comprennent la mortalité et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, ainsi que la sécurité des dispositifs. La société prévoit de déclarer les données sur les critères principaux d’évaluation de l’essai au premier semestre de 2024.
« Je tiens à féliciter tous nos partenaires cliniques pour les efforts considérables qu’ils ont déployés pour s’inscrire à PROACTIVE-HF. Leur travail acharné et leur dévouement sont essentiels pour améliorer les résultats et élargir l’accès des patients, et nous apprécions leur engagement continu à l’égard de cet essai », a déclaré Harry Rowland, PDG et cofondateur d’Endotronix.
À propos d’Endotronix
Endotronix innove à l’intersection des technologies médicales et de la santé numérique pour améliorer les soins aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque (HF). La solution complète Cordella permet une gestion proactive et fondée sur les données qui engage les patients, réduit et prévient la congestion, et améliore les résultats. Le capteur Cordella PA est un capteur de pression de l’artère pulmonaire (PA) implantable qui mesure directement le principal indicateur de congestion, permettant une thérapie précoce et ciblée. Le système Cordella HF est une plateforme de gestion de la santé des patients qui combine des données complètes sur les signes vitaux provenant d’appareils non invasifs pour soutenir l’engagement patient-clinicien et les décisions de soins. Combinant des idées tendances, le système Cordella polyvalent et évolutif améliore la pratique clinique actuelle et soutient les soins fondés sur des lignes directrices dans l’ensemble du continuum HF. Pour en savoir plus, consultez le site www.endotronix.com.
Le système de capteur de pression Cordella™ PA est un dispositif expérimental dont l’utilisation clinique n’est actuellement approuvée dans aucune zone géographique.
ATTENTION – Dispositif expérimental. Limité par la loi fédérale (ou américaine) à une utilisation à des fins expérimentales. Exclusivement pour les investigations cliniques.
Le système HF Cordella, sans le capteur, est disponible pour une utilisation commerciale aux États-Unis et dans l’Union européenne.
Avertissement concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d’autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures.
Photo – https://mma.prnewswire.com/media/2046977/Endotronix_PROACTIVE_HF_Complete_Enrollment.jpg
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