Essais de phase 3 lancés avec le tegoprazan pour le traitement de l’œsophagite érosive et du reflux non érosif
BRAINTREE, Massachusetts, 28 octobre 2022 /PRNewswire/ — Sebela Pharmaceuticals® a conclu un partenariat exclusif avec HK inno.N Corporation pour l’octroi d’une licence pour le tegoprazan aux États-Unis et au Canada. Dans le cadre de cet accord, Braintree Laboratories, leader en gastro-entérologie et société affiliée à Sebela Pharmaceuticals, sera responsable du développement clinique, de l’enregistrement, du marketing et des ventes aux États-Unis et au Canada. Le tegoprazan, un nouvel inhibiteur acide compétitif du potassium (P-CAB), est actuellement approuvé et commercialisé dans plusieurs territoires, dont la Corée du Sud et la Chine.
« Nous sommes ravis d’ajouter le tegoprazan à notre gamme de produits », a déclaré Alan Cooke, président et PDG de Sebela Pharmaceuticals. « Depuis plus de 35 ans, nous nous engageons dans l’espace de la gastro-entérologie et auprès des personnes atteintes de maladies gastro-intestinales. Le tegoprazan élargit notre portefeuille de gastro-entérologie à une nouvelle classe thérapeutique passionnante. Le tegoprazan a déjà fait ses preuves en matière d’innocuité et d’efficacité dans de multiples études cliniques et représente une nouvelle option de traitement potentielle pour les personnes souffrant de RGO. »
« Nous sommes ravis de nous associer à Sebela Pharmaceuticals », a déclaré Dal-Won Kwak, PDG de HK inno.N dans un communiqué. « Sebela possède une vaste expérience et expertise en matière de développement, de réglementation et de commerce aux États-Unis, ayant obtenu l’approbation de la FDA et lancé avec succès de multiples produits de gastro-entérologie depuis plus de trois décennies. Nous pensons que Sebela Pharmaceuticals est le partenaire idéal pour développer et commercialiser le tegoprazan aux États-Unis et au Canada. »
À la suite de discussions fructueuses avec la Food and Drug Administration des États-Unis, Sebela Pharmaceuticals a lancé des études de phase 3 sur la tegoprazan chez des patients souffrant de reflux gastro-œsophagien (RGO). Le programme de phase 3 sur le RGO, connu sous le nom de programme TRIUMpH, comprend une vaste étude multicentrique en double aveugle évaluant l’innocuité et l’efficacité du tegoprazan par rapport à un contrôle IPP pour les indications de guérison de tous les grades d’œsophagite érosive (EE) et le maintien de la guérison de l’EE et le soulagement des brûlures d’estomac. Le programme TRIUMpH comprend également une vaste étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo, destinée à démontrer l’innocuité et l’efficacité du tegoprazan chez les patients souffrant de reflux non érosif (NERD).
À propos du tegoprazan
Le tegoprazan est un nouvel agent en développement pour le traitement des maladies gastro-intestinales liées à l’acidité. Il fait partie d’une classe de médicaments oraux connus sous le nom de P-CAB, ou inhibiteurs acides compétitifs du potassium, dont il a été démontré qu’ils ont un début d’action rapide et la capacité de contrôler le pH gastrique pendant de plus longues périodes que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Le tegoprazan a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs territoires, dont la Corée du Sud et la Chine.
À propos du RGO
Le RGO est un trouble chronique et très répandu causé par le reflux répété du contenu gastrique dans l’œsophage. Le RGO se caractérise par une grande variété de symptômes, notamment des brûlures d’estomac et des régurgitations acides. Les principales présentations phénotypiques du RGO comprennent le reflux non érosif (NERD) et l’œsophagite érosive (EE). L’EE se différencie généralement du NERD par la présence d’une inflammation de la muqueuse et de lésions dans l’œsophage distal. Une EE mal traitée peut conduire à l’œsophage de Barrett, ce qui augmente le risque de cancer de l’œsophage. On estime que le RGO touche environ 65 millions de personnes aux États-Unis, 60 à 70 % d’entre elles souffrant de NERD. Bien que les inhibiteurs de la pompe à protons soient le pilier du traitement de l’EE et du NERD, 35 à 54 % des patients ne parviennent pas à obtenir un soulagement complet de leurs symptômes. Cela représente un important besoin non satisfait et sous-estimé des patients.
À propos de Sebela Pharmaceuticals®
Sebela Pharmaceuticals est une société pharmaceutique américaine qui occupe une position de leader sur le marché de la gastro-entérologie et se concentre sur l’innovation dans le domaine de la santé des femmes. Braintree, qui fait partie de Sebela Pharmaceuticals, est le leader du marché du dépistage par coloscopie depuis plus de 35 ans, après avoir inventé, développé et commercialisé un vaste portefeuille de préparations innovantes pour coloscopie sur ordonnance et de multiples produits de gastro-entérologie. Braintree possède également plusieurs programmes de gastro-entérologie en phase avancée de développement clinique. De plus, Sebela Women’s Health dispose de deux dispositifs intra-utérins (DIU) de nouvelle génération pour la contraception en phase finale de développement clinique. Sebela Pharmaceuticals a des bureaux/opérations à Roswell, Géorgie, Braintree, Massachusetts, et Dublin, Irlande. Son chiffre d’affaires net annuel est d’environ 200 millions de dollars et la société a atteint plus de 320 employés grâce à des acquisitions stratégiques et à une croissance organique.
Veuillez visiter sebelapharma.com pour obtenir de plus amples informations ou composer le 800 874-6756.
À propos de HK inno.N Corporation
HK inno.N est une société pharmaceutique publique sud-coréenne qui développe, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques pour les marchés nationaux et internationaux. Les principales activités de HK inno.N sont dans les domaines des médicaments sur ordonnance, des suppléments de santé et des produits de beauté. Depuis sa création en 1984, par le biais d’exportations et d’alliances mondiales, la société se développe pour devenir une entreprise pharmaceutique internationale. En s’appuyant sur son expérience et son savoir-faire dans le développement de nouveaux médicaments, HK inno.N a réussi à lancer le nouveau traitement « K-CAB® » (tegoprazan) contre le RGO, le 30e nouveau médicament à être développé et enregistré en Corée, ce qui a été très bien accueilli. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site https://www.innon.com/eng.
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